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Outubro/2016 |
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HEALTHCARE |
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publicação elaborada por nosso time
multidisciplinar dedicado à indústria da
saúde. |
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Nesta edição: |
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Considerações sobre a
publicidade de medicamentos
Brasil e Europa - Uma
declaração conjunta para acelerar o exame de
patentes
Transferência de registro
de produto – Nova norma da ANVISA
O primeiro incidente de
resolução de demandas repetitivas do
Tribunal de Justiça de Santa Catarina é
sobre a judicialização da saúde
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Considerações sobre a publicidade de
medicamentos |
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Adriana Rollo |
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Em função
do interesse público subjacente à questão
dos medicamentos, as propagandas referentes
a estes produtos devem atentar a
características bastante específicas. No
Brasil, a publicidade de medicamentos deve
ser feita conforme regulações da Agência de
Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Código de
Defesa do Consumidor.
Em primeiro lugar, é importante salientar
que dada a possível gravidade das
consequências do uso desses produtos, a
publicidade de medicamentos de venda sob
prescrição médica é restrita a um público
específico: os profissionais de saúde
habilitados a prescrever tais produtos.
Segundo a ANVISA, os medicamentos não devem
ser encarados como meros produtos de consumo
ou mercadorias, mas como instrumentos a
serviço da promoção da saúde, circulados de
maneira racional, em conformidade com as
políticas públicas de saúde e com as
necessidades sanitárias do país. A
propaganda de medicamentos não pode induzir
ao consumo indiscriminado ou incentivar a
automedicação, visto que todo medicamento
representa um risco sanitário e mesmo os de
venda sem prescrição médica devem ser
consumidos com critérios e responsabilidade.
Além disso, a ANVISA ressalta o dever de
correção, clareza e precisão na apresentação
dos produtos médicos. Caso seja verificada a
possibilidade de efeitos colaterais ou
contraindicações, estes não poderão ser
omitidos - a propaganda não pode sugerir
para o consumidor que os riscos sejam
menores que aqueles correspondentes à
realidade.
A Resolução n. 102/2000, da ANVISA, veda o
uso de afirmações de que um medicamento é
“seguro”, “isento de efeitos secundários ou
riscos de uso” ou expressões equivalentes.
Através da Resolução RDC n. 98/2008 ficaram
vedadas também a presença de celebridades em
propagandas e a veiculação de propagandas
indiretas (promoção de um medicamento sem a
citação direta do nome deste, por exemplo).
Por fim, outra advertência frequentemente
feita pela ANVISA atenta ao fato de que a
propaganda não pode causar dano financeiro
pela aquisição de um produto ineficaz ou
inadequado.
Percebe-se, então, que as restrições
supracitadas visam a corrigir uma visão
equivocada acerca dos medicamentos que
frequentemente são tratados como meros bens
de consumo, no sentido de garantir que os
valores que as propagandas agregam aos
produtos sejam de fato relacionados às
características técnicas do medicamento e
não atributos emocionais e valorações
subjetivas, que são tão recorrentes na
atividade publicitária em geral. Por isso, o
tratamento jurídico das propagandas de
medicamentos não pode ser simplesmente
inserido na lógica do livre-mercado, visto
que no tocante às regras e proibições
envolvendo a comercialização de
medicamentos, o interesse público sempre
prevalecerá sobre o interesse privado. |
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Brasil e Europa - Uma declaração
conjunta para acelerar o exame de patentes |
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Fernando Braune & Sinara Travisani Cardozo |
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O ministro
da Indústria, Comércio Exterior e Serviços,
Marcos Pereira, e o vice-presidente do
Escritório Europeu de Patentes (EPO),
Raimund Lutz, assinaram, no dia 17 de
outubro, em Weimar (Alemanha), uma
Declaração Conjunta para implementação de um
projeto-piloto sobre o compartilhamento de
trabalho no exame de patentes. O INPI,
vinculado ao MDIC, e o EPO definirão o
escopo da proposta que poderá seguir os
moldes do Patent Prosecution Highway (PPH),
incluindo setores econômicos envolvidos,
número de patentes e prazo.
O projeto, em fase piloto, segue os moldes
de outras iniciativas de cooperação, com o
Escritório Americano de Patentes e Marcas
(USPTO, na sigla em Inglês), já em vigor, e
com o Escritório Japonês de Patentes (JPO,
na sigla em Inglês), cujo acordo para
criação de um grupo de trabalho foi assinado
no início de outubro. O objetivo dessas
iniciativas, todas em caráter experimental,
é buscar maior agilidade e qualidade no
exame dos pedidos. Elas permitirão que
brasileiros usem os resultados dos exames
dos países signatários dos acordos (Estados
Unidos, atualmente, e, no futuro, Japão e
Europa) para agilizar a análise no INPI.” |
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Transferência de registro de produto
– Nova norma da ANVISA |
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Ana Luci Grizzi & Maria Paula de Mello Ribeiro |
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Em 25 de
agosto de 2016, foi publicada a Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) N° 102, de 24 de
agosto de 2016 (“RDC 102/2016”) que, entre
outros assuntos, altera o procedimento de
transferência de titularidade de registro de
produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Entre as inovações trazidas pela RDC
102/2016, destacamos:
- A transferência de titularidade do
registro de produtos será permitida em casos
de operações comerciais (leia-se,
compra/venda de ativos), além das operações
societárias que já eram incluídas no rol das
hipóteses de transferência nos termos da
norma anterior;
- A condição para a transferência é que
sejam mantidas as caraterísticas
técnico-sanitárias do produto;
- A data de validade do registro não é
alterada com a transferência;
- Empresas sucessoras ou que tenham
adquirido ativos e que não detenham
Autorização de Funcionamento de Empresas
(AFE) e/ou Autorização Especial (AE) deverão
operar com base na AFE/AE da empresa
sucedida/vendedora no que se refere à
atividade de importação enquanto eventual
pedido inicial de AFE/AE esteja sob análise
da ANVISA.
Embora a nova norma promova a
desburocratização do aspecto regulatório
atinente à transferência de registro de
produto, outras questões importantes como a
obtenção de AFE em casos específicos,
esgotamento de estoques e prazos para
análise de solicitações por parte da Anvisa
não foram resolvidos de forma clara e
deverão, portanto, ser analisadas conforme o
caso concreto.
A RDC 102/2016 revoga a RDC N° 22, de
17/06/2010, que autorizava a transferência
de titularidade de registros exclusivamente
em certas operações societárias
pré-determinadas (cisão, incorporação,
fusão). |
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O primeiro incidente de resolução de
demandas repetitivas do Tribunal de Justiça
de Santa Catarina é sobre a judicialização
da saúde |
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Priscila Sansone, Rebeca Gomes &
Amanda Mattos Rudzit |
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O Grupo de
Câmaras de Direito Público do Tribunal de
Justiça de Santa Catarina está processando o
seu primeiro Incidente de Resolução de
Demandas Repetitivas (IRDR,) a fim de
decidir sobre a necessidade de comprovação
da carência financeira do cidadão como
condição para o fornecimento de medicamentos
e demais procedimentos médicos pelo Estado
no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
O IRDR é instituto inaugurado pelo Novo
Código de Processo Civil, que busca
uniformizar o entendimento jurisprudencial
sobre determinado tema repetido em diversos
processos, como é o caso da judicialização e
acesso à saúde, que mobilizam mais de 25 mil
demandas em 1º e 2º graus somente no Estado
de Santa Catarina.
Um dos principais objetivos do IRDR é a
busca de uma solução que garanta tratamento
isonômico para os jurisdicionados, em casos
idênticos.
A instauração do IRDR suspende todos os
processos que tratam da questão discutida,
para que, ao final, seja aplicada a mesma
solução jurídica a eles. O IRDR teve sua
primeira sessão de julgamento no dia 26 de
outubro mas, após pedido de vista de um dos
desembargadores, deverá ser retomado para
julgamento no dia 9 de novembro.
A resolução do caso terá grandes implicações
para os cofres públicos, que hoje são
sobrecarregados por determinações judiciais
que obrigam o fornecimento dos medicamentos,
independente das restrições orçamentárias de
cada ente federativo. As implicações também
devem alcançar a indústria de Healthcare e
Life Sciences, gerando um possível aumento
na demanda pública por medicamentos, além de
possíveis efeitos no relacionamento com
órgãos públicos e nos processos licitatórios
para venda de produtos ao SUS. |
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