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Abril/2018 |
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LIFE SCIENCES & HEALTHCARE |
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bem-vindo(a) ao Life Sciences & Healthcare
Newsletter, uma publicação elaborada por
nosso time multidisciplinar dedicado à indústria
da saúde.
Nesta edição:
Conselho
Federal de Medicina regulamenta aplicativos que
conectam pacientes a serviços de consultas
médicas domiciliares
Fornecimento
de Remédios fora da lista do SUS – Decisão do
STJ em Recurso Repetitivo
Nota
Regulatória
Anvisa e CGU
Editam Portaria Conjunta Sobre Troca de
Informações em Casos de Suborno Transnacional
Setor da saúde
em destaque no CADE no ano de 2017
STJ edita
súmula dispondo que CDC não se aplica a planos
de saúde de autogestão
Indenização
pela privação da possibilidade de cura: a
aplicação da teoria da perda de uma chance nos
casos de erro médico
Estado de São
Paulo oferecerá PPP para operação e exploração
da fábrica de hemoderivados do Instituto
Butantan |
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Conselho Federal de
Medicina regulamenta aplicativos que conectam
pacientes a serviços de consultas médicas
domiciliares |
| Vanessa Bertonha
Felicio |
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O Conselho
Federal de Medicina (“CFM”) publicou
recentemente a resolução CFM n° 2.178/2017, que
passou a regular o funcionamento de aplicativos
móveis que oferecem a contratação de consultas
médicas em domicílio.
Esta regulamentação resulta dos novos meios de
comunicação oferecidos pela tecnologia, os quais
têm efetivamente impactado a relação
médico-paciente. Por meio de tal resolução, o
CFM estabeleceu regras que procuram garantir o
exercício adequado e seguro da medicina, a
supervisão do ato médico, bem como a alocação de
responsabilidades.
Esta resolução não deve ser confundida com a
regulamentação aplicável ao homecare, o
qual é regulamentado pela Resolução CFM n°
1.668/2003.
Importante destacar que os aplicativos servem
apenas como plataformas para a contratação de
consultas médicas em domicílio, e não como
plataformas para a prestação de assistência
médica remota. A prescrição de tratamento médico
sem o exame direto do paciente é ainda proibida
pelo marco regulatório brasileiro, excetuadas
determinadas situações específicas.
Referida norma exige que a empresa que opera o
aplicativo seja registrada junto ao CFM e
indique o Diretor-Técnico Médico, o qual assume
perante o CFM a responsabilidade pelo
cumprimento de requerimentos éticos e legais.
Ainda, a resolução é clara com respeito à
obrigação dos médicos de manter registros
clínicos dos seus pacientes, seja de forma
física ou digital, a fim de cumprir com qualquer
requerimento das autoridades legais ou do
próprio CFM.
Dentre as principais responsabilidades do
Diretor-Técnico Médico, destacamos as seguintes:
• Garantir que todo médico anunciado pela
plataforma tenha registo
no CRM onde o serviço esteja sendo oferecido;
• Garantir que, ao se anunciar especialista,
tenha seu Registro de
Qualificação de Especialidade (RQE)
disponibilizado no material de
divulgação;
• Zelar para que o material propagandístico
esteja de acordo com a
norma aplicável;
• Garantir a remuneração dos médicos cadastrados
nos termos dos
contratos firmados com a empresa detentora
dos direitos da
plataforma do aplicativo;
• Garantir que os valores das consultas ou
outras intervenções
estejam dispostos apenas no perfil do(a)
médico(a), em
conformidade com o que prevê o Código de
Ética Médica; e
• Garantir que o serviço de aplicativo não seja
utilizado para
substituir serviços de homecare.
É de se esperar que estas regulamentações venham
ser alteradas ou complementadas no futuro
próximo, principalmente em relação à coleta e
tratamento de dados pessoais e sensíveis, quando
os projetos de lei sobre o tema venham a ser
endereçados pelo legislativo. |
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Fornecimento de
Remédios fora da lista do SUS – Decisão do STJ
em Recurso Repetitivo |
| Renata Fialho de
Oliveira & Vitória Ayer de Azevedo Velho |
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A Primeira
Seção do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”)
concluiu em 25 de abril de 2018 o julgamento do
recurso repetitivo pelo qual fixou requisitos
para que o Poder Judiciário determine o
fornecimento gratuito pelo Estado de
medicamentos não incorporados ao Sistema Único
de Saúde (“SUS”). Tais requisitos somente serão
exigidos nos processos judiciais que forem
distribuídos a partir da decisão.
De acordo com a decisão, desde que presentes,
cumulativamente:
(i) a comprovação, por meio de
laudo médico fundamentado e
circunstanciado expedido por médico que
assiste o paciente, da
imprescindibilidade ou necessidade do
medicamento, assim como
da ineficácia, para o tratamento da
moléstia, dos fármacos
fornecidos pelo SUS;
(ii) a incapacidade financeira
do paciente de arcar com o custo do
medicamento prescrito; e
(iii) o registro do medicamento
na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (“Anvisa”);
O poder público será obrigado a
fornecer medicamentos não incorporados ao SUS.
A decisão do STJ determina, ainda, que o
Ministério da Saúde e a Comissão Nacional de
Tecnologias do SUS (Conitec) sejam oficiados
para que analisem a viabilidade de incorporação
do medicamento pleiteado no caso concreto no
SUS.
A decisão do caso orientará decisões em
instâncias inferiores, deverá resultar no
aumento da demanda pública por medicamentos
(inclusive via judicialização) e afetar o
processo de incorporação de novos medicamentos
ao SUS. |
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Nota Regulatória |
| Daniela Geib,
Julia Filipini Ferreira & Maria Paula de Mello
Ribeiro |
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Resolução
ANVISA/RDC Nº 222 de 28 de março de 2018
ANVISA estabelece boas práticas para
gerenciamento de resíduos de saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(“ANVISA”) publicou, em 28 de março de 2018,
a Resolução ANVISA/RDC nº 222 (“Resolução”)
que regulamenta as boas práticas de
gerenciamento dos resíduos para todos os
serviços cujas atividades estejam
relacionadas com a saúde humana ou animal.
Tais atividades incluem os serviços de
assistência domiciliar; laboratórios
analíticos de produtos para saúde; serviços
de medicina legal; drogarias e farmácias,
inclusive as de manipulação;
estabelecimentos de ensino e pesquisa na
área de saúde; distribuidores de produtos
farmacêuticos; importadores entre outros.
A Resolução também categorizou os resíduos
de saúde em diferentes níveis de
periculosidade, dispondo sobre técnicas
especificas de gerenciamento.
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Anvisa e CGU Editam
Portaria Conjunta Sobre Troca de Informações em
Casos de Suborno Transnacional |
| Alberto Afonso
Monteiro |
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Em Em 28 de março de
2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(“Anvisa”) e o Ministério da Transparência e
Controladoria-Geral da União (“CGU”) editaram a
Portaria Conjunta No. 2/2018 para definir
procedimentos de troca de dados e de informações
para a apuração de casos envolvendo o suborno
transnacional (“Portaria”).
A Portaria, publicada no Diário Oficial da União
em 16 de abril de 2018, regulamenta o art. 9º da
Lei Anticorrupção (Lei nº 12.846/13) e o art. 14
do Decreto nº 8.420/15, que reservam à CGU a
competência de apurar, de processar e de julgar
atos ilícitos praticados contra administração
pública estrangeria previstos na Lei
Anticorrupção. De um lado, a Anvisa se
compromete a comunicar à CGU quaisquer indícios
de prática de suborno transnacional. Por sua
vez, a CGU deve avisar à Anvisa sobre indícios
de práticas que atentem contra a saúde da
população brasileira, decorrentes da produção e
do uso de produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária.
A Portaria define como suborno transacional “a
oferta, promessa ou pagamento de benefício
pecuniário ou qualquer outra vantagem indevida,
efetuado diretamente ou por meio de
intermediários, a agente público estrangeiro
para obtenção de um proveito que resulte em
prejuízo à administração pública estrangeira”. A
Portaria estabelece ainda que estão sujeitas a
essa fiscalização quaisquer pessoas jurídicas
brasileiras ou estrangeiras com sede,
representação ou filial no Brasil. Por fim, a
Portaria define que os documentos compartilhados
devem ser mantidos em sigilo conforme a
legislação vigente.
A Portaria representa mais um esforço coletivo
de autoridades brasileiras com o objetivo de
identificar e reprimir práticas associadas com
corrupção. |
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Setor da saúde em destaque no CADE no
ano de 2017 |
| Leonardo Maniglia Duarte
& Thaiane Fernandes de Abreu |
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O setor de
saúde foi o segmento que mais apresentou atos de
concentração ao Conselho Administrativo de
Defesa Econômica (Cade) em 2017. De acordo com
os dados disponíveis no site da autarquia (“Cade
em números”), foram 29 operações notificadas
durante o último ano, incluindo transações
internacionais (Bosch Rexroth/Aventics GmbH) e
nacionais, como, por exemplo, as aquisições
realizadas pelo Grupo Notre Dame Intermédica do
Hospital São Bernardo S.A, do Grupo Nova Vida e
do Grupo Cruzeiro do Sul.
O setor de saúde também foi destaque em
investigações de práticas anticompetitivas em
2017, com 4 processos administrativos julgados
pelo Tribunal Administrativo do Cade, além de 20
Termos de Cessação de Conduta (TCC) propostos
por empresas para encerrar investigações em
curso.
Em pronunciamentos públicos recentes,
integrantes do CADE apontaram que o setor de
saúde tem chamado a atenção do órgão pelo
significativo aumento na verticalização da
cadeia de serviços médico-hospitalares,
inclusive pela crescente participação de médicos
no controle de hospitais e envolvimento dos
hospitais em associações de planos de saúde.
Cogita-se a criação de um grupo de trabalho
entre o CADE, a Agência Nacional de Saúde
Suplementar (ANS), Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) e Ministério da
Saúde para avaliar possíveis problemas
estruturais do setor. Há a expectativa,
portanto, de que o setor de saúde continue nos
holofotes do CADE no ano de 2018. |
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STJ edita súmula dispondo que CDC não se
aplica a planos de saúde de autogestão |
| Priscila David Sansone
Tutikian, Amanda Izabel de Bortole, Amanda
Mattos Rudzit & Amanda Celli Cascaes |
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Em sessão
realizada em 11/04/2018, a 2ª seção do Superior
Tribunal de Justiça (STJ) editou uma nova
súmula, que assim dispõe: “Aplica-se o
Código de Defesa do Consumidor aos contratos de
plano de saúde, salvo os administrados por
entidades de autogestão”. A inovação
trazida pela súmula é resultado do seu último
trecho, considerando que a aplicação do Código
de Defesa do Consumidor (CDC) já era objeto de
súmula anterior (súmula n. 469, datada de 2010)
– ora cancelada.
Na visão do STJ, as entidades de autogestão
deveriam ser excluídas da incidência do CDC,
conforme entendimento que já estaria sendo
amplamente adotado pelos tribunais estaduais e
pelo próprio STJ, em virtude da inexistência de
relação de consumo. Em decisão proferida pelo
Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, “[a]s
entidades de autogestão não visam o lucro e
constituem sistemas fechados, já que os planos
que administram não estão disponíveis no mercado
consumidor em geral, mas, ao contrário, a apenas
um grupo restrito de beneficiários”¹.
Nesse cenário, eventuais restrições de cobertura
ou de ressarcimento a eventos nos planos de
autogestão não seriam consideradas abusivos,
pois a imposição de coberta ou ressarcimento
acabaria prejudicando os próprios associados
(que arcariam com o prejuízo, considerando que a
fonte de receita é a contribuição dos associados
acrescida da patronal ou da instituidora), ou
até mesmo inviabilizando os planos de
autogestão, em detrimento de todos os associados
que dele usufruem.
Em contrapartida, as decisões que entendem pela
existência de uma relação de consumo consignam
que basta a prestação de serviços
médico-hospitalares mediante remuneração para
que o CDC seja aplicável. Além disso, “a
alegada ausência de fins lucrativos da ré não
afasta o caráter consumerista da relação
estabelecida entre as partes, tendo em vista a
prestação de assistência à saúde remunerada
pelos seus associados”². Note-se que a
decisão ora parcialmente transcrita, oriunda do
Tribunal de Justiça de São Paulo, foi proferida
em 17/04/2018, ou seja, após a divulgação da
posição do STJ sobre o tema.
Assim, se de um lado eventuais restrições de
cobertura ou de ressarcimento podem causar danos
a um indivíduo em específico (que justificaria a
aplicação do CDC – diploma legal mais
protetivo), por outro lado a sua aplicação
poderia inviabilizar o plano de autogestão como
um todo, prejudicando todos os associados (o que
justificaria o afastamento do CDC, em prol de
uma preservação do plano e dos interesses da
coletividade que dele usufruem).
Fato é que o STJ fixou seu entendimento sobre o
tema – que deveria ser observado pelos demais
tribunais, dada a sua função de uniformização de
jurisprudência. Ademais, deve-se ter em mente
que, ainda que haja o afastamento do CDC, isso
não significa que o plano de autogestão não
possuirá obrigações perante seus associados: o
princípio da força obrigatória do contrato
(pacta sunt servanda) e a aplicação das regras
do Código Civil em matéria contratual seguem
aplicáveis.
¹ STJ, AgInt
no REsp 1563986 MS, Rel. Ministro RICARDO VILLAS
BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em
22/08/2017, DJe 06/09/2017.
² TJSP, Apelação 1003680-66.2016.8.26.0114;
Relator (a): Angela Lopes; Órgão Julgador: 9ª
Câmara de Direito Privado; Foro de Campinas -
10ª Vara Cível; Data do Julgamento: 17/04/2018;
Data de Registro: 19/04/2018. |
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Indenização pela privação da
possibilidade de cura: a aplicação da teoria da
perda de uma chance nos casos de erro médico |
| Priscila David Sansone
Tutikian, Amanda Mattos Rudzit & Amanda Celli
Cascaes |
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Em recente
julgamento¹ relatado pelo Min. Ricardo Villas
Bôas Cueva, o Superior Tribunal de Justiça
(“STJ”) condenou um hospital ao pagamento de
indenização por danos morais no valor de R$
50.000,00, em favor de familiar da paciente, em
decorrência do seu falecimento causado por
traumatismo craniano. A paciente sofreu uma
queda de escada em sua própria residência, um
dia depois da última consulta médica realizada
no referido hospital. A decisão por condenar o
hospital já havia sido proferida pelo Tribunal
de Justiça de São Paulo, tendo sido chancelada
pelo STJ.
No caso concreto, o STJ concluiu que não se
podia afirmar com certeza que o acidente sofrido
ocorreu em razão das tonturas que a paciente
vinha sentindo, e que justamente a levaram a
buscar ajuda médica. No entanto, ainda assim era
possível estabelecer o nexo causal entre a
conduta negligente dos médicos que dispensaram a
paciente mesmo após reiteradas queixas - em
consultas diferentes e sem a realização dos
exames básicos - e “a chance perdida de um
diagnóstico correto e todas as consequências
normais que dele poderiam resultar, sendo
desnecessário que esse nexo se estabeleça
diretamente com o resultado morte”.
O acórdão tece importantes considerações sobre a
chamada teoria da perda de uma chance de cura ou
de sobrevivência, ressaltando que, em casos de
erro médico, o que se perde é a chance da cura,
causada pela falha em não garantir todas as
possibilidades para a sobrevivência do paciente,
e não a certeza da continuidade da vida em si. É
evidente que não se espera que a conduta médica
seja a causa da doença ou da morte do paciente,
mas ela pode retirar do doente a possibilidade
de vir a ser tratado e/ou curado. Ou seja, na
visão do STJ, a possibilidade de cura é
considerada um bem jurídico autônomo, passível
de ser indenizado, ainda que a cura seja
incerta.
A decisão proferida pelo STJ pode ser
considerada uma nova visão sobre o tema, que
usualmente era analisado sob a ótica da teoria
do dano direto e imediato. Segundo essa teoria,
só se reconhece o nexo causal quando o dano é
efeito direto e imediato de uma conduta (ação ou
omissão), que é determinante à produção do
evento danoso, ou que interfere diretamente no
seu resultado. Sob essa ótica, o hospital
poderia ser responsabilizado por eventual falha
na prestação dos serviços médicos, mas não pela
ocorrência do evento morte ou pela privação da
possibilidade de cura em decorrência da morte
precoce da paciente.
No entanto, conforme indicado pelo próprio STJ,
a jurisprudência vem recepcionando a teoria da
perda de uma chance, que é resultado de uma
criação originalmente doutrinária. Essa teoria
tutela uma nova espécie de dano, diferente da
sua tradicional concepção, que não é facilmente
perceptível e ou mensurável. A perda de uma
chance nada mais é do que o próprio nome sugere:
a possibilidade de reparação pela perda da
oportunidade de conquistar algo, ou evitar algum
prejuízo. Ou seja, a indenização não está
condicionada à certeza de um resultado, mas sim
à mera possibilidade de se obter tal resultado.
Críticos da teoria alegam que não é possível
reparar aquilo que nunca aconteceu e que não
pode ser objeto de certeza. Isso porque,
seguindo a doutrina clássica, os tribunais devem
exigir prova inequívoca de que, não fosse a
conduta do agente, a vítima teria atingido o
resultado pretendido. Por isso, seria impensável
tutelar um dano eventual ou hipotético. Já os
defensores da teoria apontam que a chance
perdida a ser reparada é apenas aquela pautada
por uma probabilidade real de obter determinado
resultado ou evitar algum dano.
Fato é que, apesar das discussões doutrinárias,
os tribunais já vêm aplicando a teoria da perda
de uma chance em diversos contextos de
responsabilização civil, inclusive nos casos
mais sensíveis, como os de dano por erro médico.
Diversas têm sido as decisões, inclusive do STJ,
concedendo indenizações às vítimas ou seus
familiares em casos em que se concluiu que a
atuação negligente dos médicos retirou do
paciente uma chance concreta de obter a cura ou,
no mínimo, uma melhoria no seu quadro de saúde.
¹ STJ, REsp n.
1.677.083/SP, DJE 20/11/2017. |
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Estado de São Paulo oferecerá PPP para
operação e exploração da fábrica de
hemoderivados do Instituto Butantan |
| Mauro Hiane de Moura |
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O Conselho
Gestor do Programa Estadual de Parcerias
Público-Privadas do Estado de São Paulo decidiu,
em reunião extraordinária realizada em 27 de
março, aprovar o projeto de “Concessão
Administrativa da Fábrica de Hemoderivados” do
Instituto Butantan.
A concessão já havia sido submetida a uma
consulta pública e uma audiência pública. Em
razão das contribuições nelas recebidas, a
Administração optou por utilizar, nas projeções
do plano de negócio e na matriz de risco,
parâmetros mais conservadores do que aqueles
inicialmente estabelecidos.
O projeto está baseado no fracionamento, pelo
operador da fábrica, do plasma gerado pelo
Estado de São Paulo – cerca de 160 mil litros
por ano, com crescimento para até 250 mil litros
por ano – para a produção de cinco medicamentos
hemoderivados. O CAPEX previsto para o parceiro
privado é de R$ 267 milhões, e a contraprestação
devida ao Poder Público será estabelecida com
base em um percentual nos resultados da
distribuição dos medicamentos hemoderivados.
O Conselho aprovou a modelagem final apresentada
e autorizou, depois de manifestações formais de
outros órgãos governamentais, a publicação do
Edital de Licitação. Espera-se que o contrato
seja assinado durante o segundo semestre de
2018. |
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