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Outubro/2019 |
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LIFE SCIENCES & HEALTHCARE |
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bem-vindo(a) à Life Sciences &
Healthcare Newsletter, uma
publicação elaborada por nosso time
multidisciplinar dedicado à indústria da
saúde.
Nesta edição:
ANVISA disciplina sobre
prazos e documentação necessária para a
manutenção de regularidade de medicamentos
ANVISA disciplina sobre
as Boas Práticas de Distribuição,
Armazenagem e Transporte de Medicamentos
ANVISA disciplina sobre
os requisitos para fabricação,
comercialização, importação e exposição ao
uso de dispositivos médicos personalizados
ANVISA libera novo
procedimento para importação de canabidiol
Adiada decisão sobre
regulamentação do plantio de Cannabis para
uso medicinal e do registro de medicamentos
que tenham ela em sua composição
LGPD e Marketing
Farmacêutico
O impacto da LGPD para o
Comitê de Estratégia de Saúde Digital
estabelecido pela Resolução 46
Cade investiga possível
tabelamento de preços de medicamentos e
materiais hospitalares
Parceria entre grandes
farmacêuticas independe de aprovação do Cade
ANVISA modifica regras
para condução de programas de acesso
expandido e uso expandido - e para
fornecimento de medicamento pós-estudo
Conselho Federal de
Medicina edita norma sobre recusa
terapêutica e objeção de consciência
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ANVISA
disciplina sobre prazos e documentação
necessária para a manutenção de regularidade
de medicamentos |
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Amanda Moreira
Kraft |
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Em 23 de
outubro, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (“ANVISA”) publicou a Resolução da
Diretoria Colegiada (“RDC”) nº
317/2019, que dispõe sobre s prazos de
validade e os documentos necessários para a
manutenção da regularização de medicamentos.
A vigência da referida norma começa 90 dias
após a sua publicação.
De acordo com o texto da RDC nº 317/2019, o
registro de medicamentos tem prazo dez anos.
Destaque-se que esse período será diferente
para os medicamentos que tiverem sido
registrados mediante Termo de Compromisso,
valendo o registro por três anos
incialmente, cinco anos após a primeira
renovação e dez anos após a segunda
renovação.
Quanto aos medicamentos que são sujeitos à
notificação, ou seja, que não são
registrados, não é necessário nenhum tipo de
renovação. Entretanto, o detentor de
medicamento sujeito à notificação deverá a
cada dez anos apresentar à ANVISA uma
declaração de interesse na continuidade da
comercialização de seu produto. Essa
declaração deverá ser feita no sistema
eletrônico da agência sempre seis meses
antes do fim desse período de dez anos, sob
pena de do produto ser considerado
irregular.
Para aqueles medicamentos que precisam de
registro, os pedidos de renovação deverão
ser acompanhados da seguinte documentação,
conforme previsto no artigo 6 da RDC nº
317/2019:
(i) Formulários,
devidamente preenchidos e assinados;
(ii) Comprovante de
pagamento das taxas aplicáveis;
(iii) Comprovante de
comercialização do medicamento, por pelo
menos os dois terços finais do período de
validade do registro expirado;
(iv) Para os medicamentos
que tiverem sido registrados mediante Termo
de Compromisso, deverá ser apresentado o
comprovante de protocolo do envio da
documentação comprobatória do atendimento
aos compromissos concluídos ou justificativa
da sua ausência.
A RDC nº 317/2019 também prevê que a ANVISA
pode, a qualquer momento, mediante
justificativa, demandar evidências
adicionais e solicitar novos estudos que
comprovem a qualidade, a segurança e a
eficácia dos medicamentos.
Por fim, deve ser pontuado que os prazos e
os procedimentos para os pedidos de
renovação de registro de medicamentos estão
previstos em outra resolução: a RDC nº
250/2004. Assim, recomenda-se a leitura
dessa norma por aqueles que desejem
compreender de forma mais completa o
processo de renovação de registro de
medicamentos. |
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ANVISA disciplina sobre as Boas
Práticas de Distribuição, Armazenagem e
Transporte de Medicamentos |
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Amanda Moreira
Kraft |
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Em 18 de
setembro, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (“ANVISA”) publicou Resolução da
Diretoria Colegiada (“RDC”) nº
304/2019, que dispõe sobre as Boas
Práticas de Distribuição, Armazenagem e de
Transporte de Medicamentos.
As regras previstas na referida norma - que
apenas entrará em vigor em março de 2020 -,
deverão ser respeitadas por empresas que
distribuem, armazenam ou transportam
medicamentos e, no que couber, à armazenagem
e ao transporte de produtos a granel.¹
De acordo com a RDC nº 304/2019, todas as
partes envolvidas na produção, armazenagem,
distribuição e transporte, são responsáveis
pela qualidade e segurança dos medicamentos.
A ANVISA entende, portanto, que entre essas
partes existe uma responsabilidade
compartilhada.
A redação da resolução em questão é
abrangente, tendo em vista que seus
dispositivos regulamentam temas que vão
desde como deve ser o sistema de gestão de
qualidade ao procedimento para reclamação
disponibilizado aos clientes.
Cabe frisar que a não obediência às
determinações estipuladas na RDC nº 304/2019
constituirá em infração sanitária, nos
termos da Lei nº
6.437/1977.
Por fim, é importante comentar que a RDC nº
304/2019, quando vigente, revogará as RDC nº
802/1998 e nº
320/2002. Essas, respectivamente, tratam
sobre (i) o Sistema de
Controle e Fiscalização a ser observado em
toda cadeia de produtos farmacêuticos e
(ii) o formato de nota
fiscal adequado para transações e operações
realizadas por distribuidoras de produtos
farmacêuticos.
¹ De acordo
com o art. 3, XXI, da RDC nº 304/2019,
produtos a granal são aqueles que já
passaram por todas as etapas de produção,
sem incluir o processo de embalagem. |
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ANVISA disciplina sobre os
requisitos para fabricação, comercialização,
importação e exposição ao uso de
dispositivos médicos personalizados |
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Amanda Moreira
Kraft |
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Em 24 de
setembro de 2019, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a
Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”)
305/2019, que dispõe sobre os requisitos
para fabricação, comercialização, importação
e exposição ao uso de dispositivos médicos
personalizados.
As regras previstas nesta Resolução, que
entrou em vigor em 25 de outubro de 2019,
deverão ser respeitadas por empresas que
fabricam, importam ou comercializam
dispositivos médicos personalizados, sob
medida, paciente-específico e adaptável.
Nesse sentido, cumpre destacar as definições
estabelecidas pela ANVISA, para tais
dispositivos:
a) Dispositivo médico
personalizado é qualquer um dos tipos de
dispositivos médicos que se destinam a um
indivíduo em particular, podendo ser um
dispositivo médico sob medida, dispositivo
médico paciente-específico ou dispositivo
médico adaptável
(“Dispositivo
Médico Personalizado”);
b) Dispositivo médico sob medida é
o produto que se destina a atender uma
patologia ou condição anátomo-fisiológica
específica de um indivíduo em particular (“Dispositivo
Médico Sob Medida”);
c) Dispositivo médico
compatível com a anatomia de um paciente,
por meio de técnicas de dimensionamento
anatômico, ou fazendo uso das
características anatômicas obtidas a partir
de exames imagiológicos (“Dispositivo
Médico Paciente-Específico”);
d) Dispositivo médico
adaptável é o dispositivo médico produzido
em massa que deverá ser adaptado de acordo
com as instruções validadas do fabricante no
local de atendimento, para se adequar às
características anátomo-fisiológicas
específicas de um paciente antes do uso (“Dispositivo
Médico Adaptável”).
De acordo com a RDC 305/2019, o Dispositivo
Médico Adaptável e o Dispositivo Médico
Paciente-Específico deverão seguir as
regulamentações previstas pela ANVISA na RDC
185/2001 e RDC 40/2015.
Importante destacar que aos fabricantes e
importadores de Dispositivos Médicos
Paciente-Específico será concedido um prazo
de 24 (vinte e quatro) meses, a contar da
data de entrada em vigor desta Resolução,
para se enquadrar às RDCs mencionadas acima.
Já o Dispositivo Médico Sob Medida, apesar
de não depender de registro ou cadastro na
ANVISA, está sujeito ao controle sanitário
prévio à introdução ao mercado. Este
controle será realizado por meio de anuência
e notificação à fabricação ou importação.
Ainda, os fabricantes ou importadores deste
tipo de dispositivo, deverão possuir
autorização de funcionamento, concedida pela
ANVISA e licenciamento sanitário, concedido
pela vigilância sanitária local.
Por fim, a ANVISA poderá requerer
informações adicionais a respeito dos
dispositivos médicos abrangidos pela RDC
305/2019. Além disso, a não obediência para
a submissão de notificação de Dispositivos
Médicos Sob Medida resulta em infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1997,
sem prejuízo de responsabilização civil,
administrativa e penal. |
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ANVISA libera novo procedimento para
importação de canabidiol |
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Amanda Moreira
Kraft |
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A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”)
inaugurou, dia 2 de outubro, um novo sistema
para importação de produtos à base de
canabidiol. Com a mudança, os pedidos de
autorização passam a ser aceitos apenas via
Portal de Serviços do Governo Federal.
Todas as solicitações que foram apresentadas
até o dia 1º de outubro ainda serão
analisadas e respondidas segundo o sistema
anterior.
Importante destacar que, não houve alteração
nos documentos necessários para instrução do
pedido. Esses continuam sendo aqueles
estabelecidos na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 17/2015 (“RDC 17/2015”), a
saber:
a) Formulário para
Importação e Uso de Produto à Base de
Canabidiol, conforme anexo previsto na
própria RDC 17/2015;
b) Laudo de profissional
legalmente habilitado, contendo informações
sobre o caso, a justificativa para o uso de
um produto que ainda não foi registrado pela
ANVISA, além da indicação dos tratamentos
anteriores que tenham sido feitos;
c) Prescrição do produto,
com dados de identificação do paciente e do
produto, bem como a descrição do seu futuro
uso (posologia, quantitativo necessário e
tempo de tratamento); e
d) Declaração de
Responsabilidade e Esclarecimento para uso
excepcional do produto, de acordo com o
anexo também estipulado na RDC 17/2015.
Sobre o tempo de espera para a conclusão da
análise do pedido nesse sistema, que será
agora feito em plataforma do governo
federal, ainda não foi divulgada estimativa. |
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Adiada decisão sobre regulamentação
do plantio de Cannabis para uso medicinal e
do registro de medicamentos que tenham ela
em sua composição |
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Amanda Moreira
Kraft |
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Na 23ª Reunião
da Diretoria Colegiada Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (“ANVISA”), em 15 de
outubro, a decisão sobre a liberação do
plantio de Cannabis para fins medicinais,
bem como do procedimento para o registro de
medicamentos com essa substância em sua
composição foi adiada.
Ao contrário do que chegou a ser noticiado
em alguns meios de comunicação brasileiros,
não foi dessa vez que a ANVISA aprovou as
Propostas de Resolução da Diretoria
Colegiada (“RDC”), que tratam (i)
dos requisitos para o cultivo da planta
Cannabis para fins exclusivamente medicinais
e científicos e (ii) do
procedimento para registro e monitoramento
de medicamentos à base de Cannabis, seus
derivados e análogos sintéticos.¹
Apesar de serem duas minutas de RDC, vale
comentar que ambas estão sendo debatidas no
âmbito de um mesmo processo administrativo.
Nos últimos meses, houve uma sinalização da
ANVISA no sentido de que essa finalmente
iria regulamentar a possibilidade de a
Cannabis ser cultivada em situações
especiais. Entretanto, a agência estaria
sofrendo resistências internamente e
externamente. Coincidência ou não, dois dos
diretores presentes na reunião mencionada,
Fernando Mendes e Antonio Barra, solicitaram
vistas do processo.²
A solicitação de vistas é uma faculdade
prevista no regimento interno da ANVISA (RDC
nº 255/2018, art. 30), e será concedida uma
única vez por diretor, pelo prazo de duas
reuniões ordinárias públicas.
Contudo, destaca-se que, caso seja
devidamente justificado, poderá ser
concedido maior tempo para a avaliação do
diretor que solicitou as vistas do processo.
Isso significa dizer que, por ora, não é
possível estimar quando as propostas de
regulamentação do cultivo de cannabis para
fins específicos e do registro de
medicamentos com essa substância será de
fato decidida pela ANVISA.
¹ ANVISA,
Processo Administrativo nº
25351.421833/2017-76.
² Vídeo da reunião foi disponibilizado no
canal da ANVISA no youtube:
https://www.youtube.com/watch?v=qT9Z4AK2Z74&feature=youtu.be
- Acesso em 21/10/19. |
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LGPD e Marketing Farmacêutico |
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Adriana
Fernandes Rollo |
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No dia 26 de
setembro, o Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos (“Sindusfarma”)
promoveu um evento visando discutir os
impactos da Lei Geral de Proteção de Dados
(“LGPD”) no Marketing Farmacêutico. Os temas
abordados no workshop foram os possíveis
desdobramentos e efeitos da lei na área
jurídica e de compliance, o impacto
da LGPD no marketing farmacêutico e, por
fim, o processo de adequação à lei e como as
tecnologias irão auxiliar nesse momento de
transição.
Os assuntos abordados são de extrema
relevância, tanto na esfera jurídica, quanto
da saúde, uma vez que a entrada em vigor da
LGPD irá promover relevante impacto na forma
como as empresas do setor tratam Dados
Pessoais. Além disso, a lei confere
tratamento diferenciado aos Dados Pessoais
considerados sensíveis, que são aqueles que
revelam a origem racial ou étnica, as
convicções religiosas ou filosóficas,
opiniões políticas, filiação sindical,
questões genéticas e biométricas, bem como
sobre a saúde ou a vida sexual de uma
pessoa.
Tendo em vista que os dados relativos à
saúde dos indivíduos são considerados
sensíveis para fins da LGPD, a indústria
farmacêutica deverá observar diversos
aspectos ao processar tais dados de
consumidores, médicos, fornecedores, etc. e,
principalmente, as bases legais para
tratamento dispostas no artigo 11, da LGPD,
quais sejam: (i)
consentimento do titular dos dados;
(ii) cumprimento de obrigação legal
ou regulatória; (iii)
tratamento compartilhado de dados
necessários à execução de políticas
públicas; (iv) realização
de estudos por órgãos de pesquisa;
(v) exercício regular de direito;
(vi) proteção da vida do
titular de dados; (vii)
tutela da saúde, em casos específicos; e
(viii) prevenção à fraude e
à segurança do titular dos dados.
Vale ressaltar que a LGPD proíbe o
compartilhamento de dados pessoais sensíveis
referentes à saúde visando obter vantagem
econômica, salvo nos casos expressamente
previstos nos §§ 4º e 5º, do artigo 11, da
LGPD.
Quanto ao tratamento de dados com a
finalidade de promoção e marketing
farmacêutico, a maior parte das empresas
relatou no evento não tratar dados pessoais
neste contexto, mas apenas no que envolve
venda de medicamentos e os respectivos
pontos de venda. Contudo, de acordo com a
prática de mercado, empresas de análise de
dados recebem informações tanto dos
fabricantes, quanto das farmácias,
acessando, portanto, informações sobre quais
produtos foram vendidos e quem os comprou.
Além dos dados tratados pelas empresas de
análise de dados, também são coletados dados
de prescrição médica, para que a indústria
consiga compreender o mercado e obter
informações qualitativas sobre os médicos,
como nome, endereço, especialidade, etc.
Também ocorre o tratamento de dados pessoais
no âmbito da realização de pesquisas de
mercado primária. Tal tratamento é
permitido, desde que esteja de acordo com os
princípios básicos dispostos na LGPD, como
transparência e finalidade, bem como esteja
coberto por alguma das bases legais
anteriormente citadas.
Por fim, conforme ressaltado durante o
próprio evento, é de grande importância
levar em conta a forma com a qual os dados
são tratados e, principalmente, como são
protegidos. É necessário investir na
segurança das informações coletadas, sempre
estabelecendo restrições de acesso, mantendo
o tratamento dentro dos limites da
transparência e da necessidade e
atentando-se à forma de exclusão dos dados.
Também é extremamente relevante que as
empresas sejam capazes de comprovar que
fizeram o possível para proteger os dados
dos titulares, uma vez que no caso de
eventual vazamento, isso será considerado
para aplicação de sanções. |
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O impacto da LGPD para o Comitê de
Estratégia de Saúde Digital estabelecido
pela Resolução 46 |
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Adriana
Fernandes Rollo |
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Em 29 de
agosto de 2019, foi publicada a Resolução nº
46, a qual institui o Comitê Gestor da
Estratégia de Saúde Digital e define a sua
composição, as suas competências e as suas
unidades operacionais na estrutura do
Ministério da Saúde, em substituição ao
Comitê Gestor da Estratégia de e-Saúde no
Brasil.
Dentre as competências do Comitê, fica
estabelecido no inciso II do art. 2º, o
acompanhamento “do desenvolvimento de
aplicações informatizadas no âmbito do
Ministério da Saúde, que visem coletar
informações dos processos de atenção à
saúde, apoiar atividades administrativas de
estabelecimentos de saúde e de fluxo na rede
de atenção à saúde, visando sua conformidade
à Estratégia de Saúde Digital”.
Nesse sentido, o sistema e-Saúde busca
otimizar o processo de atendimento ao
paciente, utilizando ferramentas disponíveis
na Internet para conferir maior agilidade no
agendamento de exames, obtenção de
resultados, diminuindo o tempo de
diagnóstico e aumentando as possibilidades
de cura. Trata-se de um grande avanço
científico no atendimento de pacientes, com
impacto direto nos resultados da Saúde.
Considerando a necessidade de coletar dados
pessoais sensíveis dos pacientes no âmbito
de atuação do Comitê Gestor de Estratégia de
Saúde Digital e do e-Saúde, o Ministério da
Saúde entendeu a importância da incidência
da Lei 13.709, de 14 de agosto de 2018,
conhecida como a Lei Geral de Proteção de
Dados (LGPD). Para fins da LGPD, “Dado
pessoal” é qualquer informação relacionada a
uma pessoa física identificada ou
identificável (Seção 5, I da LGPD), como por
exemplo: nome; número de telefone; endereço
de e-mail; número do rg; número do
passaporte, entre outros. Já “Dado Pessoal
Sensível”, é qualquer informação sobre
origem racial ou étnica, crenças religiosas,
opiniões políticas, filiação a sindicatos ou
organizações religiosas, filosóficas ou
políticas, dados sobre saúde ou vida sexual,
dados genéticos ou biométricos referentes a
uma pessoa natural, o que inclui informações
de saúde dos pacientes.
Por seu caráter sensível, os dados de saúde
têm tratamento mais rigoroso de acordo com a
LGPD e a expectativa é a de que vazamento,
perda ou uso indevido de dados dessa
natureza acarretem penas mais severas para
os responsáveis. Assim, entidades públicas e
privadas, assim como seus respectivos
funcionários, deverão se adequar às novas
exigências e parâmetros para o tratamento de
dados pessoais sensíveis, garantindo o uso
de melhores práticas e ferramentas de
controle que auxiliem na minimização de
incidentes e consequentes punições. Assim, é
necessário refletir até que ponto é
necessário abrir e manipular determinados
dados para garantir a melhor assistência ao
paciente. Esse é apenas um dos desafios
envolvidos na nova Estratégia de Saúde
Digital no Brasil. A Resolução prevê que o
Comitê poderá convidar representantes de
diversas áreas do Ministério da Saúde ou de
outras instituições para auxiliar no
exercício das atividades do Comitê visando
dirimir os desafios na implementação e a
sustentabilidade da Estratégia de Saúde
Digital, garantindo a eficiente
operabilidade do novo sistema. |
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Cade investiga possível tabelamento
de preços de medicamentos e materiais
hospitalares |
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Leonardo
Maniglia Duarte & Vivian Salomão Ianelli |
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Em 18 de
outubro de 2019, o Conselho Administrativo
de Defesa Econômica (Cade) instaurou
Processo Administrativo contra Organização
Andrei Editora Ltda. (BRASÍNDICE) e SIMPRO
Publicações e Teleprocessamento Ltda., duas
revistas que estariam alegadamente sendo
utilizadas como referência de preços de
medicamentos e materiais de saúde para redes
hospitalares privadas e operadoras de planos
de saúde, sob a alegação de
induzirem/facilitarem coordenação entre
concorrentes.
Além das duas revistas, a Federação Nacional
dos Estabelecimentos de Serviços de Saúde
(Fenaess), o Sindicato dos Hospitais, Casas
de Saúde e Laboratórios de Pesquisas e
Análises Clínicas do Estado de Pernambuco
(Sindhospe) e o Sindicato dos Hospitais e
Estabelecimentos de Saúde do Mato Grosso do
Sul (Sindhesul) também serão investigadas
para avaliar se essas entidades faziam uso
dos preços publicados pelas revistas para
induzir/facilitar condutas uniformes entre
seus associados, com a finalidade de fixar
os percentuais negociados entre os
associados e as operadoras de planos de
saúde. O caso ainda está em fase de análise
pelo CADE. |
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Parceria entre grandes farmacêuticas
independe de aprovação do Cade |
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Rodrigo da
Silva Alves dos Santos & Vivian Salomão
Ianelli |
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Em 17 de
setembro de 2019, o Conselho Administrativo
de Defesa Econômica (Cade) não conheceu o
ato de concentração submetido pelas empresas
AstraZeneca do Brasil Ltda. ("Astrazeneca"),
Bayer S.A. ("Bayer"), Bristol-Myers Squibb
Farmacêutica Ltda. ("BMS"), Produtos Roche
Químicos e Farmacêuticos S.A. ("Roche") e
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
("Wyeth"), cujo objeto era a formação de
parceria para diminuir custos de serviço de
análise genômica de tumores de pulmões.
Por meio da parceria, as requerentes
contratariam um único laboratório para a
realização de testes para confrontar e
relacionar diferentes genes a partir de uma
única amostra de material coletado do
paciente.
Segundo o Cade, o contrato apresentado pelas
empresas não teria preenchido todos os
requisitos previstos na Resolução Cade nº
17/2016, que disciplina as hipóteses de
notificação de contratos associativos, de
forma que a pareceria não dependeria de
aprovação do Cade para ser implementada.
Nos termos da decisão do Cade, o contrato
apresentado não consubstancia um
empreendimento comum, pois não há elementos
de governança conjunta na execução do objeto
do contrato. Além disso, não há, no
contrato, indicativos de compartilhamento de
riscos, nem compartilhamento de resultados,
visto que o contrato expressamente exclui
essa possibilidade.
A nova decisão do Cade soma-se a decisões
anteriores envolvendo o setor farmacêutico
no sentido de que somente os contratos que
se enquadrem integralmente aos termos da
Resolução Cade nº 17/2016 configurarão
acordos associativos sujeitos à aprovação
prévia do Conselho. |
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ANVISA modifica regras para condução
de programas de acesso expandido e uso
expandido – e para fornecimento de
medicamento pós-estudo |
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Mauro Hiane de
Moura |
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Agência amplia benefícios a pacientes e
estabelece competência do Conselho Nacional
de Saúde para regular a matéria
A Resolução ANVISA nº 311, de 10 de outubro
de 2019, alterou a Resolução ANVISA nº 38,
de 12 de agosto de 2013 – cujo objeto é
regular “programas de acesso expandido,
uso compassivo e fornecimento de medicamento
pós-estudo”.
Conforme a redação original da Resolução nº
38, o fornecimento de medicamentos
envolvidos em tais programas e estudos
deveria ser garantido “nos casos de
doenças crônicas, enquanto houvesse
benefício ao paciente, a critério médico”.
Por meio da Resolução nº 311, a ANVISA
estabeleceu que:
(i) o fornecimento de
medicamentos envolvidos em programas de
acesso expandido e uso compassivo deverá ser
garantido enquanto houver benefício ao
paciente, a critério médico – mesmo que ele
não tenha por objetivo tratar uma “doença
crônica”; e
(ii) o fornecimento
gratuito de medicamentos após ensaios
clínicos será feito “de acordo com as
Resoluções do Conselho Nacional de Saúde”
– e não mais “enquanto houver benefício,
a critério médico”.
Nos dois cenários, será responsabilidade do
patrocinador assegurar tais fornecimentos. |
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Conselho Federal de Medicina edita
norma sobre recusa terapêutica e objeção de
consciência |
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Mauro Hiane de
Moura |
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Em
casos-limite, o médico deverá agir
independentemente de recusa terapêutica ou
possível objeção de consciência
Em 16 de setembro, foi publicada a Resolução
CFM nº 2.232/2019, que revoga a Resolução
CFM nº 1.021/1980 e estabelece um conjunto
de normas mais abrangente para regular
cenários de recusa terapêutica e objeção de
consciência. A Resolução nº 1.021 tinha por
objetivo específico endereçar cenários
envolvendo recusa ao recebimento de
transfusão de sangue. A nova resolução, de
maneira mais abrangente, considera
desenvolvimentos legislativos mais recentes
– tais como o Código Civil de 2002 – e
dispõe de maneira compreensiva sobre as
questões que aborda.
Destacamos, em relação a ela, os seguintes
dispositivos:
a) Recusa terapêutica – é
definida como um “direito do paciente a ser
respeitado pelo médio, desde que esse o
informe dos riscos e consequências
previsíveis de sua decisão”. Todo paciente
“maior de idade, lúcido, orientado e
consciente” possui direito de recusa
terapêutica em procedimentos eletivos.
Quando a recusa ao tratamento indicado
expuser o paciente a perigo de morte, tal
recusa deverá ser manifestada, de
preferência, por escrito e perante duas
testemunhas.
b) Objeção de consciência –
o médico tem o “direito de se abster do
atendimento diante da recusa terapêutica do
paciente, não realizando atos médicos que,
embora permitidos por lei, sejam contrários
aos ditames de sua consciência.” Nesse
cenário, o médico deverá comunicar sua
decisão ao diretor técnico do
estabelecimento de saúde em que esteja
atuando.
c) Superação, pelo médico, da recusa
terapêutica – o médico não deverá
aceitar a recusa terapêutica, contudo,
quando (i) ela colocar em
risco a saúde de terceiros ou (ii)
ela envolver o tratamento de doença
transmissível, ou outra condição que exponha
a população a risco de contaminação. Além
disso, em situações de urgência e emergência
que caracterizarem “iminente perigo de
morte”, o médico deverá adotar todas as
medidas “necessárias e reconhecidas para
preservar a vida do paciente,
independentemente de recusa terapêutica.”
d) Impossibilidade de utilização da
objeção de consciência – quando não
houver outro médico, em casos de urgência e
emergência e quando uma recusa terapêutica
trouxer danos previsíveis à saúde do
paciente, a relação médico-paciente não
poderá ser interrompida por objeção de
consciência. O médico deverá, nesse cenário,
adotar o tratamento indicado,
independentemente da recusa terapêutica do
paciente.
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