Veirano Advogados - Newsletter
Outubro/2018
LIFE SCIENCES & HEALTHCARE
 
Seja bem-vindo(a) ao Life Sciences & Healthcare Newsletter, uma publicação elaborada por nosso time multidisciplinar dedicado à indústria da saúde.

Nesta edição:

Novas penalidades por violação às normas reguladoras do mercado de medicamentos

Supremo Tribunal Federal: o Ministério Público e ações civis públicas decorrentes de violações ao direito individual à saúde

Tribunal de Contas da União: a escolha de parceiros de laboratórios públicos deve, via de regra, ser precedida de ampla divulgação e processo seletivo

CADE publica Relatório sobre Atos de Concentração nos Mercados de Plano de Saúde, Hospitais e Medicina Diagnóstica

STF decidirá sobre constitucionalidade da pena do crime de importação de medicamentos sem registro sanitário


Comissões x Bônus - O Dilema do DSR

CFF regulamenta publicidade da atividade profissional farmacêutica

STJ decide que planos de saúde devem cobrir tratamentos off-label

Fornecimento judicial de remédios fora da lista do SUS – STJ “complementa” a sua posição em julgamento de embargos de declaração
 

 
Novas penalidades por violação às normas reguladoras do mercado de medicamentos
Mauro Hiane de Moura
 
A Secretaria Executiva da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), aprovou, em 16 de abril de 2018, a Resolução CMED/PR nº 2, que disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades em condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos. A Resolução aplica-se a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas atuantes no mercado de medicamentos, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas. Há nela dois tipos de sanções: “correção da prática infrativa” e multa. Elas podem ser impostas de modo cumulativo e não impedirão a aplicação de outras sanções cíveis e penais.

Recebida uma denúncia de violação (ou constatada essa violação diretamente), a Secretaria Executiva da CMED elaborará o resumo da conduta tida por ilícita e o encaminhará à parte investigada. Se a parte investigada houver reparado, antes do recebimento de tal notificação, os prejuízos ou danos que houver causado, o processo será arquivado; se essa reparação for efetuada durante o curso do processo administrativo, e antes de uma decisão em primeira instância administrativa, a multa eventualmente aplicada será equivalente à metade do valor que houver sido auferido a maior pelo infrator.

A CMED possui também poderes para, antes da instauração ou até o encerramento do processo administrativo, celebrar Compromisso de Ajustamento de Conduta com os investigados. Essa celebração poderá ser requerida pela parte interessada ou proposta diretamente pela CMED; concluída, ela fará com que as investigações preliminares ou processos administrativos aos quais o Compromisso se referir tenham o seu prosseguimento suspenso. O descumprimento do Compromisso, em contrapartida, fará com que tais processos voltem a prosseguir – além de sujeitar a parte que o houver descumprido a sanções adicionais e a uma proibição de celebração de novo Compromisso pelo prazo de 2 (dois) anos.
 

 
Supremo Tribunal Federal: o Ministério Público e ações civis públicas decorrentes de violações ao direito individual à saúde
Mauro Hiane de Moura
 
O Supremo Tribunal Federal (“STF”) decidiu, em 15 de agosto de 2018, que o Ministério Público possui legitimidade para ajuizar ação civil pública objetivando o fornecimento de medicamentos a todos os portadores de uma determinada doença. Com isso, o STF reverteu decisão proferida em 2007 pelo Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais -- na qual havia sido concluído que o Ministério Público não poderia utilizar ações civis públicas em defesa de direitos individuais, tampouco interferir na formulação das políticas públicas aplicáveis ao setor da saúde. Com a decisão, os autos foram remetidos à origem para a prolação de uma decisão de mérito.

(STF, Plenário. Recurso Extraordinário n. 605.533. Rel. Min. Marco Aurélio. Julgado em 15.08.2018)
 

 
Tribunal de Contas da União: a escolha de parceiros de laboratórios públicos deve, via de regra, ser precedida de ampla divulgação e processo seletivo
Mauro Hiane de Moura
 
A O Tribunal de Contas da União (“TCU”) decidiu que determinada fundação pública não poderia prorrogar acordo de cooperação técnico-científica que ela havia celebrado com empresas privadas para o desenvolvimento de medicamento para tratamento de hepatite C. De acordo com o TCU, “a escolha de parceiros privados para assinatura de parcerias com laboratórios públicos deve ser precedida de processo seletivo ou de pré-qualificação – salvo quando houver justificativa cabível”. A possibilidade de dispensa de licitação estabelecida no art. 24, XXXII da Lei n. 8.666/1993, assim, não dispensa a Administração de seguir, sempre que possível, os princípios da publicidade e moralidade – de forma a garantir a todos os interessados a possibilidade de participar do processo de escolha do parceiro privado.

(TCU, Plenário. Acórdão 1.867/2018. Rel. Min. Bruno Dantas. Julgado em 15.08.2018.)

 
CADE publica Relatório sobre Atos de Concentração nos Mercados de Plano de Saúde, Hospitais e Medicina Diagnóstica
Leonardo Maniglia Duarte & Thaiane Fernandes de Abreu
 
O Cade publicou nova edição de “Cadernos do Cade” sobre o tema atos de concentração em mercados da cadeia produtiva da saúde suplementar: planos de saúde, serviços hospitalares e serviços de medicina diagnóstica. Foram avaliados 155 atos de concentração nesse setor no período entre 2003 e 2017. O relatório descreve a jurisprudência do Cade quanto às definições de mercado relevante e aponta situações em que o Cade entendeu que poderia haver preocupações concorrenciais.

Dentre as preocupações apontadas pelo CADE no relatório, destacam-se as participações societárias cruzadas, ainda que minoritárias, entre empresas de diferentes grupos econômicos, e os efeitos das possíveis integrações verticais que podem resultar dessas operações. De acordo com o Cade, essas relações podem resultar em possíveis fechamentos de mercado, dependendo do poder de mercado das empresas envolvidas.

Este relatório consolida as decisões do Cade em operações do setor de saúde suplementar até o momento e pode ser uma referência muito útil para empresas desse setor envolvidas em operações de concentração econômica.

O relatório está disponível no endereço eletrônico do Cade na Internet.
 

 
STF decidirá sobre constitucionalidade da pena do crime de importação de medicamentos sem registro sanitário
Denise Provasi Vaz, Mariana Murad Leiva & Giovanna Livia Martins Santoro
 
No dia 03 de agosto de 2018, o Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, reconheceu a repercussão geral de recursos extraordinários interpostos pelo Ministério Público Federal e pela defesa que discutem a pena do crime de importação de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais sem registro no órgão sanitário competente (art. 273, §1º-B, Código Penal).

Os recursos impugnaram acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (“TRF 4”), que considerou desproporcional a aplicação da pena de 10 a 15 anos de prisão para o crime atribuído aos réus, por se tratar de sanção idêntica à de condutas diversas e mais graves, como falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, previstas no caput do art. 273 do Código Penal. Assim, o TRF4 declarou a inconstitucionalidade da pena prevista para o delito mencionado e decidiu por aplicar a pena do art. 33 da Lei de Drogas, que estabelece a punição de 5 a 15 anos para o crime de tráfico e condutas afins, com a causa de diminuição referente à primariedade e não integração de organização criminosa.

No recurso extraordinário interposto pela defesa, o réu afirmou que o Tribunal acertou ao declarar a inconstitucionalidade da pena cominada ao delito acusado, mas que adotou solução inadequada ao substituir a sanção. De acordo com a defesa, o Tribunal teria violado o princípio da legalidade estrita previsto no art. 5º, XXXIX, da Constituição da República, que garante a proibição de imposição de pena sem prévia cominação legal, ao aplicar a pena de delito distinto. Alegou, assim, que não compete ao Judiciário, após o reconhecimento da inconstitucionalidade de uma sanção, procurar outra pena mais adequada em tipo penal diverso. A melhor solução no caso, após o reconhecimento da inconstitucionalidade da Lei 9.677/1998, seria a aplicação da pena prevista na lei anterior.

O Ministério Público Federal, por seu turno, alegou em seu recurso extraordinário que não seria permitido ao Poder Judiciário combinar previsões legais, criando uma terceira espécie normativa não contemplada no ordenamento, pois isso violaria os princípios da Separação de Poderes e da Reserva Legal. Desse modo, a acusação também afirmou que o TRF 4 teria violado o artigo 5º, XXXIX, da Constituição da República, mas sustentou que deveria ser imposta a pena prevista no artigo 273 do Código Penal, cuja constitucionalidade já teria sido reconhecida pelo STF e STJ em julgados anteriores.

Ao asseverar a presença de repercussão geral da matéria, o Ministro Relator Roberto Barroso destacou que os Tribunais do país têm reconhecido a desproporcionalidade da sanção em análise e conferido soluções interpretativas distintas à questão (aplicação integral do art. 273 do Código Penal, aplicação da pena do tráfico de drogas, aplicação da pena do contrabando, aplicação do tipo de uso de drogas, aplicação do princípio da insignificância), o que produz sensação difusa de injustiça e leva ao potencial descrédito do sistema de persecução penal.

Dessa forma, restou assentado que deve ser definido: se a pena prevista para o crime de importação de medicamento sem registro sanitário viola os princípios de proporcionalidade e ofensividade; e se é possível utilizar a pena cominada a outro delito para apenação desta conduta.
 

Comissões x Bônus – O Dilema do DSR
José Carlos Wahle & Silvia Figueiredo Araújo
 
DSR é devido sobre comissões e muitas empresas pagam-no sobre bônus de vendas. Mas seria o caso realmente?

DSR é o pagamento incremental devido sobre a remuneração que não inclui o pagamento pelo dia semanal de descanso. Assim, o DSR é devido sobre horas extras mas não sobre o salário mensal.

A comissão é a retribuição por negócios jurídicos (vendas) concluídos. Ela não corresponde a nenhum período de tempo. Portanto, tem incidência de DSR. Porque o bônus corresponde ao desempenho ao longo do tempo, ele não deveria ter a incidência do DSR. No entanto, como ele frequentemente corresponde a um desempenho de vendas, as empresas podem ser induzidas ao engano da incidência, como na comissão.

A despeito de tal diferença, a existência de contencioso recorrente sobre o tema indica que o problema precisa de atenção. A clareza das políticas de remuneração é o caminho para evitar custos desnecessários ou contingências.
 

CFF regulamenta publicidade da atividade profissional farmacêutica
 
 
O Conselho Federal de Farmácia expediu a Resolução N° 658/2018 que regulamenta a publicidade, a propaganda ou o anúncio das atividades profissionais de farmacêutico por qualquer meio de divulgação.

Além de observar os princípios éticos da profissão, o farmacêutico deve se pautar pela prévia condição de conteúdo que apresente evidências científicas, estando-lhe vedada a autopromoção, bem como garantir ou prometer resultados de tratamento sem efetiva comprovação.

Entre as proibições mais específicas encontram-se o uso de expressões como “o melhor”, “o mais eficiente”, “o único capacitado”, “resultado garantido” e similares, a divulgação de preços de serviços ou forma de pagamento para captação de clientela em desacordo aos diretos do consumidor, o oferecimento de vantagem a terceiro em retribuição ou troca de obtenção de serviço, e a omissão de declarar conflito de interesses quando sendo palestrante em eventos, em cujo caso é obrigatório informar o recebimento de apoio e patrocínios de órgãos e empresas.
 

 
STJ decide que planos de saúde devem cobrir tratamentos off-label
Priscila David Sansone Tutikian, Amanda Celli Cascaes, Amanda Mattos Rudzit & Carla Almeida
 
O A Terceira e a Quarta Turmas do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), em recentes julgamentos de recursos especiais¹, reconheceram a obrigatoriedade dos planos de saúde de arcarem com os custos de medicação prescrita pelo médico que acompanha o paciente, mesmo quando a finalidade pretendida com o tratamento não está dentre aquelas previstas na bula (o chamado medicamento “off label”).

No recurso julgado pela Terceira Turma, a ação foi originalmente proposta por paciente que, acometida por tumor maligno cerebral, recebeu recomendação médica para tratar a doença com o medicamento Temozolamida (“Temodal”). A operadora do plano de saúde, no entanto, negou o fornecimento da medicação, alegando que a bula do Temodal não previa a indicação para tratamento para o tratamento da referida enfermidade.

Após o julgamento da apelação pelo Tribunal de Justiça de São Paulo, que decidiu em favor da paciente, a operadora do plano de saúde interpôs recurso especial, argumentando que o tratamento de doenças não previstas na bula do medicamento caracteriza-se como tratamento experimental, modalidade de assistência sobre a qual não há obrigatoriedade de fornecimento, de acordo com o artigo 10, inciso I da Lei 9.656/98 (“Lei dos Planos de Saúde”), regulamentado pela Resolução 338/2013 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”).

No entanto, o STJ rejeitou a fundamentação, afirmando que o tratamento experimental é aquele que ocorre dentro de uma estrutura de pesquisa e de um contexto científico, que não conta com a aceitação da comunidade médica em geral. Por isso, o medicamento já aprovado pelas autoridades e comercializado legalmente no país não pode ser enquadrado como um “tratamento experimental”.

Diante disso, o STJ concluiu que para ser caracterizado como experimental nos termos do art. 10, I, da Lei dos Planos de Saúde, o medicamento não pode ter sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) ou ser aceito pela comunidade médica. Desta forma, um tratamento off-label não é experimental e deve ser custeado pelos planos de saúde.

A decisão da Quarta Turma se baseou em fundamentos jurídicos semelhantes, de forma que ambos os julgados fortalecem a jurisprudência construída pelo STJ de que cabe ao médico, não ao plano de saúde, definir qual o melhor tratamento para o paciente.

Desistência do recurso

O caso julgado pela Terceira Turma apresenta, ainda, uma particularidade processual e de repercussão geral interessante. A operadora do plano de saúde havia desistido do recurso especial um dia antes da data do julgamento, esclarecendo que tentaria acordo extrajudicial com a consumidora autora.

No entanto, a Min. Relatora apontou que a desistência se caracterizava como uma manobra processual com o intento de evitar decisão desfavorável de mérito e manipular a jurisprudência do STJ. Com fundamento no art. 998, parágrafo único, do Código de Processo Civil, e destacando o papel institucional do STJ, a Min. decidiu que era necessária a deliberação da Turma quanto à questão de mérito, pois se tratava de controvérsia de interesse público.

Ao adotar a interpretação ampliativa do art. 998, o STJ indicou que estratégias processuais, comumente adotadas por grandes litigantes, não passarão despercebidas pela Corte e restarão frustradas.

¹ REsp 1721705/SP, Min. Relatora Nancy Andrighi, julgado em 28/08/2018 e REsp 1729566, Min. Relator Luís Felipe Salomão, julgado em 04/10/2018
 

 
Fornecimento judicial de remédios fora da lista do SUS – STJ “complementa” a sua posição em julgamento de embargos de declaração
Priscila Sansone, Amanda Cascaes, Amanda Rudzit & Bruno Braga
 
A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) já havia fixado entendimento em julgamento de recurso repetitivo¹ em relação aos requisitos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para impor ao Estado a obrigação de fornecer, de forma gratuita, medicamentos não incluídos na lista do Sistema Único de Saúde (“SUS”).

Recentemente, o STJ acolheu embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro e complementou a decisão que originou tal recurso. A decisão agora indica que, em se tratando de medicamento off label – ou seja, quando a medicação é prescrita para o tratamento de doenças não indicadas na bula do produto – a falta de registro na Anvisa pode vir a afastar a obrigatoriedade do poder público de fornecer o medicamento quando ele estiver fora da lista do SUS, quer dizer, salvo nas situações excepcionais previamente regulamentadas pela Anvisa.

Com a reforma do acórdão do recurso repetitivo, a expressão “existência de registro na Anvisa” que constava na decisão que obrigava o fornecimento do medicamento foi modificada para “existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

Além disso, a Primeira Seção do STJ refinou o seu posicionamento a respeito dos pré-requisitos para a concessão de medicamentos não constantes da lista do SUS ao indicar que o poder público somente será obrigado a fornecê-los quando restar comprovado que o medicamento prescrito ao paciente é, a um só tempo, o único tratamento capaz de combater a sua doença e trazer efetiva melhora ao seu quadro de saúde.

Todavia, ainda que sejam apresentados laudos médicos confirmando a imperatividade e efetividade do medicamento para o tratamento da saúde do paciente, o STJ esclarece que estes critérios devem ser submetidos à avaliação judicial. Em outras palavras, a Corte estabeleceu que a avaliação clínica do paciente não vincula o juiz, o qual poderá negar o pedido de fornecimento do medicamento, com base nas suas convicções de que o seu uso não é imprescindível ou eficaz.

O que chama a atenção na posição adotada pelo STJ é a diferenciação de tratamento quando o medicamento off label deve ser fornecido pelo Estado ou por particulares (como os planos de saúde, por exemplo). Em recentes decisões², o STJ determinou que planos de saúde são obrigados a fornecer medicamentos off label que tenham sido prescritos pelo médico do paciente, sendo este o único critério. Por outro lado, a mesma obrigação somente é imposta ao ente público quando a finalidade de tratamento pretendida já tenha sido previamente reconhecida pela ANVISA (ainda que não descrita na bula) – o que pode levar à conclusão de que a corte está aplicando critérios distintos para diferentes obrigados, possivelmente devido à necessidade de embasamento emanado de um ente público para a imposição de tais obrigações e o uso de recursos públicos.

¹ Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, Min. Rel. Benedito Gonçalves, 1ª Turma, julgado em 21/09/2018.
² Recurso Especial nº 1721705/SP, Min. Rel(a) Nancy Andrighi, 3ª Turma, julgado em 28/08/2018; e Recurso Especial nº 1729566/SP, Min. Rel. Luis Felipe Salomão, 4ª Turma, julgado em 04/10/2018.
 
 
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COORDENADORES DA ÁREA DE PRÁTICA

Lior Pinsky
Renata Fialho de Oliveira


COLABORADORES
DESTA EDIÇÃO


Amanda Celli Cascaes
Cível

Amanda Mattos Rudzit
Cível

Bruno Braga
Cível

Carla Almeida
Cível

Denise Provasi Vaz
Penal

Giovanna Martins Santoro
Penal

José Carlos Wahle
Trabalhista

Leonardo Maniglia Duarte
Concorrencial

Mariana Murad Leiva
Penal

Mauro Hiane de Moura
Administrativo

Priscila David Sansone Tutikian
Cível

Silvia Figueiredo Araújo
Trabalhista

Thaiane Fernandes de Abreu
Concorrencial


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