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Outubro/2017 |
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HEALTHCARE |
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publicação elaborada por nosso time
multidisciplinar dedicado à indústria da
saúde.
Nesta edição:
Operadora de plano de
saúde não é obrigada a custear medicamento
importado para tratamento oncológico ainda
não registrado na Anvisa
Empresas distribuidoras
de medicamentos estão autorizadas a repassar
o custo de emissão de boleto bancário a
farmácias e drogarias
INPI e EPO firmam acordo
para acelerar exame de patentes
Notas Regulatórias |
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Operadora de plano de saúde não é
obrigada a custear medicamento importado
para tratamento oncológico ainda não
registrado na Anvisa |
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Amanda Mattos
Rudzit & Priscila Sansone |
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O Superior Tribunal de Justiça (“STJ”)
proferiu recente decisão1
unânime, afastando
a obrigação de operadora de plano de saúde
de fornecer ou custear medicamento importado
ainda não registrado perante a Anvisa para
uso no Brasil.
O acórdão recorrido, do Tribunal de Justiça
de São Paulo (“TJ/SP”), havia mantido a
sentença que condenou a operadora a cobrir
integralmente o tratamento de paciente
acometida com câncer das células da medula
óssea, inclusive com a obrigação de fornecer
medicamento importado e não aprovado pela
Anvisa para uso no Brasil, até a data da
efetiva cura, sob pena de multa diária.
A decisão do TJ/SP apontou que as tentativas
de tratamentos anteriores, incluindo
transplante de medula, não surtiram o efeito
esperado, e que o plano de saúde da autora
previa a obrigação de custeio de tratamento
oncológico, devendo prevalecer o direito à
vida previsto no artigo 5º da Constituição
Federal. Além disso, o TJ/SP consignou que a
exclusão da cobertura é abusiva, nos termos
do artigo 51, IV, do Código de Defesa do
Consumidor e que não pode sofrer limitação
quando os pacientes ainda estão em
tratamento. A decisão do TJ/SP mencionou as
Súmulas 95 e 102 do TJ/SP, que preveem que,
havendo expressa indicação médica, não deve
prevalecer a negativa da cobertura de
custeio de fornecimento de medicamentos
associados a tratamento quimioterápico, e
que a justificativa de que o tratamento
ainda está em fase experimental ou de que
não está previsto no rol de procedimentos da
ANS é abusiva.
A decisão do STJ, em acórdão de relatoria da
Min. Nancy Andrighi, reverteu o acórdão do
TJ/SP, sustentando que a própria Lei dos
Planos de Saúde autoriza a exclusão de
cobertura para medicamentos importados não
nacionalizados, além de que o contrato com a
seguradora previa essa exclusão. Assim, não
haveria violação à cláusula geral da boa-fé
objetiva, já que a cobertura assistencial
reduzida teria sido uma opção da
autora/contratante.
Ainda segundo o STJ, a decisão reformada
impunha à operadora de plano de saúde uma
obrigação manifestamente ilegal, uma vez que
os artigos 12 e 66 da Lei 6.360/76
estabelecem como infração sanitária a
industrialização, venda ou entrega a consumo
de medicamentos sem registro no Ministério
da Saúde. O STJ entendeu que o registro dos
medicamentos importados na Anvisa e a
consequente autorização para seu
fornecimento são garantias à saúde pública.
Mencionou, inclusive, recomendação do
Conselho Nacional de Justiça para que juízes
evitem decisões que permitam o fornecimento
de medicamentos ainda não registrados pela
Anvisa, ou que estejam em fase experimental.
Por fim, a Min. Nancy Andrighi ainda
destacou que a “manutenção da higidez do
setor de suplementação privada de
assistência à saúde depende do equilíbrio
econômico financeiro decorrente da
flexibilização das coberturas assistenciais
oferecidas” e que, como argumentou a
operadora de plano de saúde, a imposição de
que toda e qualquer despesa esteja coberta
pelo contrato acarreta aumento de preço da
contraprestação. |
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| 1 STJ,
REsp n. 1.663.141/SP, Rel. Min. Nancy
Andrighi, j. 3/8/2017 |
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Empresas distribuidoras de
medicamentos estão autorizadas a repassar o
custo de emissão de boleto bancário a
farmácias e drogarias |
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Priscila Sansone &
Amanda Cascaes |
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O Superior
Tribunal de Justiça (“STJ”) proferiu
recentemente decisão2 legitimando uma prática
que há anos vem sendo adotada pela indústria
farmacêutica, notadamente pelas empresas
distribuidoras de medicamentos. Nos termos
dessa decisão, o repasse da taxa de emissão
de boleto bancário por medicamentos
adquiridos por farmácias e drogarias não
configura prática abusiva.
A ação foi proposta pelo Sindicato do
Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos
do Estado de São Paulo (“SINCOFARMA”), em
nome das farmácias e drogarias que adquirem
medicamentos tendo como forma de pagamento o
boleto bancário. Ao analisar a questão, o
Tribunal de Justiça de São Paulo (“TJSP”)
havia concluído pela impossibilidade de
repasse da tarifa de emissão de boleto
bancário, por entender que despesas de
cobrança seriam de responsabilidade do
credor, ou seja, das empresas distribuidoras
de medicamentos. Assim, utilizando-se o
boleto bancário como forma de pagamento,
deveriam as distribuidoras de medicamentos
arcar com os respectivos custos.3
O STJ, contudo, concluiu em sentido diverso.
A Terceira Turma do STJ, em acórdão relatado
pelo Ministro Paulo de Tarso Sanseverino,
reconheceu que as distribuidoras de
medicamentos e as farmácias mantêm uma
relação contratual empresarial, de forma que
a imputação, ao comprador, dos custos
relativos à expedição do boleto bancário é
decorrência da liberdade de contratar das
partes. Fundamentada na autonomia privada
das partes, a decisão consignou que a
conduta das empresas distribuidoras de
medicamentos está amparada na lei (em
especial no artigo 325 do Código Civil,
segundo o qual “Presumem-se a cargo do
devedor as despesas com o pagamento e a
quitação [...]”).
A decisão menciona entendimento já adotado
pela Terceira Turma do STJ no passado, que
reconheceu a validade da Resolução nº
3.919/10, editada pelo Conselho Monetário
Nacional (“CMN”), que proibiu as
instituições financeiras cobrarem,
diretamente do sacado, as despesas relativas
à emissão dos boletos (no âmbito das
relações existentes entre instituição
financeira e correntista/cliente).
Contudo, na visão do STJ, as disposições do
CMN não podem invadir a esfera da liberdade
contratual dos empresários na celebração dos
seus negócios, de forma a engessar a
dinâmica de distribuição dos custos
contratuais.
Ademais, conforme apontado pelo Ministro
Relator, outras formas de pagamento estavam
à disposição dos adquirentes de
medicamentos, não havendo se falar em
abusividade. Mais do que isso, a prática já
era consolidada no mercado, refletindo um
verdadeiro costume em sede de distribuição
de medicamentos:
“Aliás, em se tratando de boa-fé e bons
costumes, não se pode deixar de registrar
que a prática de imputação das despesas com
a emissão dos boletos ao comprador, segundo
a recorrente, vinha, há muito, sendo levada
a efeito junto aos varejistas - registre-se,
há mais de 10 anos - revelando-se, pois,
expressão do costume mesmo do negócio
celebrado entre as distribuidoras e as
varejistas”.
Especificamente no que tange à distribuição
e comercialização de medicamentos, os preços
praticados por fabricantes, distribuidores,
farmácias e consumidores são orientados e
monitorados pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (“Anvisa”). Assim, os
contratantes sujeitam-se aos preços máximos
de venda (do fabricante ao consumidor),
cujas margens são definidas
administrativamente. No entender do STJ,
eventual interferência do Poder Judiciário
nestes contratos (na maioria dos casos, de
longa duração) teria um impacto ainda maior
do que o usual, considerando que os preços
dos medicamentos já são alvo de restrições.
Assim, o pagamento via boleto bancário é uma
faculdade do vendedor e do comprador, sendo
legítima a transferência dos custos daí
decorrentes, nos termos da lei civil, àquele
que tem a obrigação de adimplir com as
despesas de pagamento (no caso, as farmácias
e drogarias). |
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2 STJ,
REsp 1515640/SP, Rel. Ministro PAULO DE
TARSO SANSEVERINO, TERCEIRA TURMA, julgado
em 19/09/2017, DJe 03/10/2017
3 TJSP, Apelação Cível
0112537-91.2009.8.26.0011, Relator(a):
Manoel Justino Bezerra Filho, Comarca: São
Paulo, Órgão julgador: 28ª Câmara de Direito
Privado, Data do julgamento: 08/04/2014,
Data de publicação: 09/04/2014 |
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INPI e EPO
firmam acordo para acelerar exame de
patentes |
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Sinara
Travisani Cardozo & Fernando Braune |
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O acordo
prevê a colaboração entre os escritórios do
Brasil e da Europa através de um programa
piloto de Patent Prosecution Highway (PPH).
Por este programa entre os dois escritórios,
o requerente da patente poderá pedir que o
exame de seu pedido seja acelerado em um dos
escritórios, após ter sido concedido pelo
outro.
Nesta medida entre o INPI e o EPO, poderão
ser incluídos até 300 pedidos de patentes
por ano, das áreas de Tecnologia Médica e
Química (exceto fármacos).
Atualmente, o Brasil já possui acordos do
tipo PPH com os Estados Unidos, Japão e
países latino-americanos que fazem parte do
projeto chamado Prosur. |
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Notas
Regulatórias |
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Maria Paula
Ribeiro & Julia Filipini Ferreira |
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| RDC 183/2017 |
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Em 17 de outubro de
2017, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução nº
183/2017 (“RDC 183/2017”) que dispõe sobre a
inspeção e procedimentos administrativos
aplicáveis à concessão do Certificado de
Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) para
estabelecimentos fabricantes de produtos
para a saúde localizados fora do território
nacional e, mais especificamente, no
Mercosul.
Dentre as inovações trazidas pela RDC
183/2017, destacamos:
•
Estabelecimento de atividades sujeitas ao
CBPF;
• Normas sobre os programas de inspeção;
• Normas sobre a concessão do CPBF;
• Listagem dos documentos necessários para a
solicitação do CBPF.
Haverá um período de transição entre as
regras atuais e novas para a avaliação do
cumprimento das normas de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde pelos
fabricantes localizados fora do território
nacional e do Mercosul.
Vale dizer que, caso as empresas sujeitas ao
CBPF não permitam a fiscalização in loco
pela Anvisa, elas estarão sujeitas a
penalidades administrativas, podendo,
inclusive, ser suspensa, a importação e
comercialização do produto, entre outras
penalidades. |
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| Pedidos de
transferência de titularidade do registro de
produtos na Anvisa – Orientações Gerais |
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A
Resolução de Diretoria Colegiada nº 102/2016
(“RDC 102/2016”) entrou em vigor em 23 de
dezembro de 2016 e, durante todo o ano de
2017, empresas detentoras de produtos
registrados na Anvisa trabalharam para se
adaptar ao novo cenário.
As seguintes orientações devem ser levadas
em consideração para a solicitação da
transferência:
• Alterações Técnicas: Em casos de alteração
nas informações técnico-sanitárias de
produto já registrado, a empresa sucessora
não poderá alterar as referidas informações
até a aprovação da transferência de
titularidade. Após a aprovação da
transferência, será necessário um novo
peticionamento requerendo a atualização das
informações;
• Controle de Qualidade: A inclusão de local
de controle de qualidade da empresa
sucessora poderá ser solicitada antes ou
depois do pedido de transferência;
• Genéricos, Similares e Medicamentos Novos:
Em pedidos de transferência de titularidade
de registro de medicamentos genéricos,
similares e medicamentos novos, a empresa
sucedida deverá submeter um aditamento no
processo de registro, utilizando códigos
específicos de assunto7, na opção ‘alteração
de registro em razão de operações
societárias ou comerciais de empresas’;.
A transferência de registros de produtos com
base na RDC 102/2016 trouxe diversas
inovações e promete acelerar o procedimento,
nos casos aplicáveis.
Durante todo ano de 2017, o Veirano
trabalhou em pedidos de transferências (com
base na nova norma) que foram concluídos em
períodos de, em média, 60 dias entre o
protocolo e a decisão de aprovação do pedido
de transferência. |
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| 4 Códigos
GENÉRICO (10733); SIMILAR (10734); e
MEDICAMENTO NOVO (10739), conforme
determinado pela RDC 102/2016 em seu artigo
31, §1º. |
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