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Abril/2017 |
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HEALTHCARE |
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publicação elaborada por nosso time
multidisciplinar dedicado à indústria da
saúde.
Nesta edição:
O mercado de Serviços de
Apoio à Medicina Diagnóstica (SAD) sob a
ótica do Conselho Administrativo de Defesa
Econômica (Cade)
Lei Anticorrupção e o
Setor de Cuidados com a Saúde no Brasil
Publicidade de
medicamentos e produtos médicos em rede
sociais
Emenda ao TRIPs permite
licença compulsória para exportar
medicamentos
Propostas de alterações à
Lei Brasileira de Propriedade Industrial
Portaria Conjunta do INPI
e da ANVISA
Medidas investigatórias
preparatórias em situações de quebra de
patente de produtos farmacêuticos
Notas Regulatórias
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O mercado de Serviços de Apoio à
Medicina Diagnóstica (SAD) sob a ótica do
Conselho Administrativo de Defesa Econômica
(Cade) |
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Levi Verissimo
& Leonardo Duarte |
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Historicamente, o setor de saúde demanda
especial atenção dos órgãos antitruste e de
regulação econômica em geral. Isso se deve
tanto à relevância social da saúde quanto à
relevância econômica do setor, que movimenta
uma grande quantidade de recursos
anualmente. Nesse sentido, foram notificados
ao Conselho Administrativo de Defesa
Econômica (Cade), somente em 2016, seis
operações no mercado de Serviços de Apoio à
Medicina Diagnóstica (SAD). Os casos se unem
a um histórico de dezenove operações
analisadas pelo Cade no setor, o que
demostra um aumento no número de operações
societárias nesse mercado.
Nesse contexto, a Lei de Defesa da
Concorrência (Lei nº 12.529/2011) estabelece
que as partes envolvidas na operação devem
submeter ao Cade os atos de concentração
econômica em que as partes alcancem os
critérios de faturamento previstos na lei.
O setor de análises clínicas compreende uma
diversidade de exames com características
técnicas (metodologias e/ou equipamentos) e
utilizações finais (auxílio no diagnóstico
de patologias) distintas. Por essa razão,
para fins da análise concorrencial, o Cade
tem segmentado o mercado de SAD de acordo
com os grupos de exames ofertados pelos
laboratórios e, em regra, esses mercados têm
sido compreendidos como tendo escopo
geográfico municipal.
Além disso, o Cade tem o entendimento de que
o mercado de SAD teria as seguintes
características: elevadas barreiras à
entrada, baixa rivalidade e possibilidade de
exercício unilateral ou coordenado de poder
de mercado no setor.
Em suas análises, a autoridade concorrencial
brasileira já determinou desinvestimentos de
ativos para que as operações no setor de
medicina diagnóstica pudessem ser aprovadas.
Noutros casos, o Cade determinou também a
limitação de cláusulas de não concorrência,
sob ponto de vista da definição geográfica.
Dadas os entendimentos do Cade acima
sintetizados, verifica-se que operações
societárias no mercado de SAD demandam
análise concorrencial detida, a fim de se
evitar surpresas indesejadas posteriormente. |
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Lei Anticorrupção e o Setor de
Cuidados com a Saúde no Brasil |
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Rodrigo da
Silva Alves dos Santos |
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No último
ano, as autoridades estadunidenses de
combate à corrupção realizaram várias
investigações (ao menos onze investigações
públicas) relacionadas ao setor de saúde,
firmando acordos e condenando diversas
empresas que teriam violado o Foreign
Corrupt Practices Act (FCPA) ao fornecer
bens de valor a médicos que prestam serviços
à administração pública. A grande maioria
dos casos envolveu condutas praticadas na
China. Em um caso específico, contudo, a
empresa Orthofix International concordou em
pagar mais de 6 milhões de dólares às
autoridades dos Estados Unidos, em função de
atos praticados no Brasil.
No Brasil, as autoridades ainda estão se
familiarizando com a Lei 12.846/2013 (Lei
Anticorrupção), mas acredita-se que, nos
próximos anos, diversas investigações serão
iniciadas com base nessa lei. Caso as
autoridades brasileiras optem por seguir as
tendências dos Estados Unidos da América – o
que não seria incomum -, é possível que
centralizem seus esforços em investigar
práticas ligadas ao setor de saúde.
A Lei Anticorrupção veda que pessoas
jurídicas pratiquem determinadas condutas,
entre elas, o ato de dar, oferecer ou
prometer vantagem indevida a agentes
públicos (artigo 5º, inciso I). Trata-se de
artigo muito próximo ao usado pelas
autoridades estadunidenses, para investigar
as empresas envolvidas em ilícitos no setor
de saúde.
No Brasil, médicos que prestem serviços à
administração pública (ainda que transitória
ou voluntariamente) são agentes públicos.
Dessa forma, oferecer, dar ou prometer
vantagens indevidas a esses médicos
representa uma violação à Lei, passível de
multas altíssimas às empresas que praticarem
esses atos. Lembra-se que não há definição
legal para “vantagem indevida”, de forma que
as empresas devem tomar muito cuidado com
atividades como o pagamento de passagens e
hospedagem para eventos, de oferecimento de
presentes, etc. para esses profissionais. |
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Publicidade de medicamentos e
produtos médicos em rede sociais |
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Fábio Pereira
& Adriana Rollo |
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Partindo
da premissa de que medicamentos são bens de
saúde (e não bens de consumo comuns), já é
sabido que a publicidade desses produtos
está sujeita a normas específicas. Uma das
regras norteadoras desse segmento é a de que
a publicidade de medicamentos é permitida
somente para produtos cuja venda seja isenta
de prescrição médica.
Neste contexto, todos os medicamentos que
exigem prescrição médica, sejam eles
medicamentos tarja vermelha ou preta,
somente podem ser anunciados e/ou vinculados
a material direcionado aos profissionais de
saúde habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos. Além disso, propagandas de
medicamentos, ainda que isentos de
prescrição, não podem exibir imagens ou
vozes de pessoas conhecidas da mídia,
vinculando tais personalidades ou
recomendando o uso de determinado
medicamento.
Nos últimos anos, entretanto, vimos
observando o acelerado desenvolvimento e
modernização dos meios de comunicação, da
convergência de mídias, e, consequentemente,
o aumento da publicidade e de sua
abrangência. Assim, iniciou-se a discussão
de novos modelos e propostas de
regulamentação tanto para a publicidade,
quanto para a veiculação de informações a
respeito de medicamentos nas redes sociais.
É cada vez mais comum que páginas e grupos
no Facebook, posts no Twitter ou no
Instagram abordem os temas mais diversos,
servindo, inclusive, para divulgar e
disseminar conteúdos impróprios ou ilegais.
Por isso, devemos ter uma maior cautela com
a divulgação de conteúdos, anúncios e
publicidade em geral nas mídias sociais.
Atualmente, tramita na Câmara dos Deputados
o Projeto de Lei nº 5.220 de 2016, que visa
a proibir a propaganda de medicamentos em
quaisquer meios de comunicação, o que
incluiria, também, as redes sociais. O
projeto altera a Lei nº 9.294, de 15 de
julho de 1996, que hoje permite, de forma
mais liberal, a propaganda de medicamentos
isentos de prescrição.
Em síntese, o projeto do Deputado Rômulo
Gouveia (PSD-PB) é fundado, teoricamente, em
uma busca pelo consumo mais racional de
medicamentos no Brasil que, segundo o
Deputado, ocorre de maneira abusiva,
equivocada ou desinformada, sendo uma das
principais causas de intoxicações,
especialmente em crianças.
De toda forma, ainda valem os termos do
Código Brasileiro de Autorregulamentação
Publicitária do Conselho Nacional de
Autorregulamentação Publicitária (“CONAR”)
que estabelecem, em resumo, que a
publicidade de medicamentos populares não
poderá, dentre outros vários requisitos: (i)
conter qualquer afirmação quanto à ação do
produto que não seja baseada em evidência
clínica ou científica; (ii) ser feita de
modo a sugerir cura ou prevenção de qualquer
doença que exija tratamento sob supervisão
médica; (iii) ser feita de modo a resultar
em uso diferente das ações terapêuticas
constantes da documentação aprovada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(“Anvisa”); ou (iv) ser feita de modo a
induzir ao uso de produtos por crianças, sem
supervisão dos pais ou responsáveis a quem,
aliás, a mensagem se dirigirá com
exclusividade.
Ainda, é sempre importante ressaltar que os
medicamentos devem ser registrados perante a
Anvisa para que possam ser comercializados e
posteriormente anunciados em propagandas.
Por fim, enquanto o PL 5.220 não for
aprovado, propagandas de medicamentos devem
apresentar informações completas, claras e
verídicas ao seu público, evitando que se
tornem tendenciosas ao destacar apenas
aspectos benéficos do produto. Sabemos que
todo medicamento apresenta riscos inerentes
e possíveis reações adversas ao seu uso.
Tais informações devem estar claras na
comunicação, a fim de evitarmos quaisquer
danos à saúde da população. |
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Emenda ao TRIPs permite licença
compulsória para exportar medicamentos |
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Sinara
Travisani Cardozo & Fernando Braune |
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Dois
terços dos membros da Organização Mundial do
Comércio (OMC) aceitaram o Protocolo de 2005
que altera o Acordo sobre Aspectos dos
Direitos de Propriedade Intelectual
Relacionados ao Comércio (TRIPS, na sigla em
inglês), incorporando o Artigo 31 bis, que
permite que medicamentos genéricos de baixo
custo possam ser produzidos e exportados sob
licença compulsória quando o objetivo for
atender às necessidades de países que não
podem fabricar os próprios produtos. O novo
Artigo 31 bis entrou em vigor no dia 23 de
janeiro de 2017.
A emenda ao acordo cria um caminho legal
permanente de acesso a medicamentos mais
baratos para os países em desenvolvimento e
países menos desenvolvidos dependentes de
importações de produtos farmacêuticos.
Também promove maior equilíbrio entre
interesses públicos e privados, pois
incentiva a inovação e, ao mesmo tempo,
incrementa o acesso a medicamentos.
Considerada uma flexibilidade do acordo
TRIPS, a licença compulsória é emitida por
uma autoridade governamental ou um tribunal
para que uma invenção patenteada possa ser
usada em circunstâncias específicas, como em
caso de necessidade de saúde pública, mesmo
sem o consentimento do detentor da patente.
Esse mecanismo está presente na maioria das
leis de patentes e tem sido utilizado por
vários membros da OMC no domínio
farmacêutico. No entanto, as regras de TRIPS
restringiam originalmente as licenças
compulsórias apenas aos casos de produção
para atender ao mercado interno e para lidar
com condutas anti-competitivas.
A Declaração de Doha reconheceu que essa
restrição ao licenciamento compulsório
poderia dificultar sua utilização por países
com capacidade de fabricação de medicamentos
insuficiente ou inexistente. A recente
mudança no acordo TRIPS visa eliminar essa
dificuldade criando uma forma de licença que
não existia antes: uma licença compulsória
especialmente adaptada para a exportação de
medicamentos para países necessitados.
Portanto, esse mecanismo é chamado de
"sistema do parágrafo 6", devido à sua
origem na Declaração de Doha.
Anteriormente a referida emenda, havia
acordos para a obtenção de licença
compulsória para importação de medicamento.
Isso ocorreu, por exemplo, por ocasião da
pandemia de gripe aviária de 2005, quando
países asiáticos iniciaram acertos para
obtenção de licença compulsória para
importar versões genéricas do medicamento
Tamiflu®. Antes que qualquer licença fosse
implementada, os países envolvidos e o
laboratório entraram em acordo. |
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Propostas de alterações à Lei
Brasileira de Propriedade Industrial |
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Sinara
Travisani Cardozo & Fernando Braune |
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Diversos
são os Projetos de Lei (PL) que estão em
tramitação na Câmara dos Deputados e que
propõem alterações na Lei nº 9.279, de 14 de
maio de 1996 (“Lei
da Propriedade Industrial Brasileira”).
Dentre os Projetos de Lei (“PL”) existentes,
destacam-se o PL nº 5402/2013 e o PL nº
4.961/2005.
Segundo a ementa e a explicação da ementa, o
PL nº 5402/2013, pretende revogar o
parágrafo único de art. 40, alterar os
artigos 10, 13, 14, 31, 195 e 229-C, e
acrescentar os artigos 31-A e 43-B e alterar
a Lei nº 9.7821,
de 26 de janeiro de 1999, com o intuito de
modificar o artigo 7º. O objetivo dessas
alterações é limitar a duração do prazo das
patentes, acrescentar objetos que atualmente
não são considerados invenção, alterar o
rigor dos critérios de patenteabilidade,
criar o mecanismo de oposição contra pedidos
de patentes, modificar o dispositivo sobre a
anuência prévia da Anvisa, tratar da
proteção de dados de testes farmacêuticos na
forma de concorrência desleal, e instituir o
mecanismo do uso público não comercial. Este
projeto foi apensado ao PL 139/1999, o qual
está pronto para pauta na Comissão de
Constituição e Justiça e de Cidadania
(CCJC).
O PL nº 4.961/2005, propõe a alteração dos
artigos 10, inciso IX e 18, inciso III,
permitindo a proteção patentária para as
substâncias ou materiais extraídos de seres
vivos naturais e materiais biológicos. Este
projeto de lei está aguardando designação de
Relator na Comissão de Constituição e
Justiça e de Cidadania (CCJC).
Nota:
1 - Define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e dá outras
providências. |
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Portaria Conjunta do INPI e da
ANVISA |
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Sinara
Travisani Cardozo & Fernando Braune |
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Em 12 de
abril de 2017, foi assinada a Portaria
Conjunta do INPI e da ANVISA, decorrente de
parecer da Advocacia-Geral da União (AGU),
resolvendo um impasse de 16 anos a respeito
da anuência prévia da ANVISA nos processos
de patentes farmacêuticas. Esta Portaria
Conjunta entrará em vigor 60 dias após sua
publicação, ocorrida em 13 de abril de 2017.
A referida portaria dispõe que para o
cumprimento do disposto no artigo 229-C da
Lei nº 9.279, de 1996, incluído pelo artigo
1º da Lei nº 10.196, de 2001, a concessão de
patentes de invenção aos pedidos referentes
a produtos e processos farmacêuticos
dependerá da
prévia anuência da ANVISA, a qual será
iniciada após o requerimento do pedido de
exame ao INPI.
Após recebimento dos pedidos de patente
encaminhados pelo INPI, a ANVISA analisará
tais pedidos à luz da saúde pública, sendo
considerado contrário à saúde pública o
pedido de patente em que o produto ou o
processo farmacêutico contido no mesmo
apresentar
risco à saúde, ou seja, resultar em
substância cujo uso tenha sido proibido no
país.
Quando a análise da ANVISA concluir pela não
anuência, o pedido será encaminhado ao INPI,
que publicará a denegação da anuência e o
arquivamento definitivo na RPI.
Nos pedidos de patente que contenham produto
ou processo farmacêutico considerado de
interesse para as políticas de medicamentos
ou de assistência farmacêutica no âmbito
do SUS, a ANVISA poderá emitir parecer, com
fulcro em requisitos de patenteabilidade,
que corresponderá a subsídios, durante o
exame pelo INPI.
Além dos procedimentos anteriores, o INPI e
a ANVISA, objetivando garantir transparência
aos depositantes de patentes no exame de
patentes de produtos e processos
farmacêuticos irão discutir, no âmbito do
Grupo de Articulação Interinstitucional,
entendimentos comuns sobre a interpretação
das condições de patenteabilidade de
matérias como polimorfos/co-cristais,
enanciômeros, Pró-drogas, novos usos, etc. |
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Medidas investigatórias
preparatórias em situações de quebra de
patente de produtos farmacêuticos |
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Bruna Assef
Queiroz e Souza & Clarissa da Silva Gomes
Oliveira |
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No Brasil,
a propriedade imaterial representa um valor
que necessita de proteção em sede penal,
recebendo amparo nos diplomas legislativos
do Código Penal e da Lei de Propriedade
Intelectual. Nesse sentido, importante
destacar que há proteção específica às
patentes, o que inclui patentes de produtos
farmacêuticos.
Traremos à análise central o procedimento
aplicável aos delitos praticados contra a
propriedade industrial de patentes de
fármacos, com vista a natureza da medida de
busca e apreensão preparatória perpetrada
contra aquele que viola tal patente.
De se estabelecer, de pronto, que os crimes
de violação de patente (artigo 183 da Lei nº
9.272/1996) são perseguidos mediante ação
penal privada, o que significa dizer que a
ação apenas será iniciada mediante queixa da
parte ofendida pelo delito praticado. Nesses
casos, a companhia dona da patente do
produto farmacêutico. No mais, há a
especificidade do procedimento especial dos
crimes contra a material, definidas nos
artigos 524 e 530 do Código de Processo
Penal: a necessidade de identificação do
vestígio deixado pelo delito. Significa
dizer, portanto, que devem ser encontrados
os produtos farmacêuticos fabricados por
outrem não detentor de sua patente.
O grande elemento especializante do
procedimento em questão, que deve atestar o
vestígio da quebra da patente perpetrada
contra a companhia vítima, é a medida prévia
ou preparatória de busca e apreensão dos
produtos farmacêuticos cuja tecnologia
patenteada foi usada sem autorização.
Importante ressaltar que tal medida
preparatória poderá somente ser requerida
pelo titular do direito imaterial que alega
esse direito violado.
Nesse sentido, para que seja feito pedido de
diligência investigativa preliminar, os
títulos da propriedade (carta patente do
invento) e os registros respectivos da
patente devem ser entregues às autoridades
policiais responsáveis, para dar prova à
titularidade do direito de patente que se
afirma violado.
Essa diligência preliminar da busca e
apreensão é medida regida pelos artigos 240
e 250 do Código de Processo Penal e é
considerada um meio de obtenção de prova.
Isso significa dizer que ela em si não será
prova da quebra de patente do produto
farmacêutico. Entretanto, os elementos de
prova obtidos em razão da busca, e
posteriormente apreendidos pela autoridade
policial, serão valorados para a formação do
convencimento judicial que decidirá a
questão da consumação de crime de quebra de
patente do fármaco.
Evidente que essa medida preparatória não
pode ser inaugural de uma investigação
preliminar. Por essa razão, além da ordem
judicial que a decretar ser fundamentada em
elementos concretos que permitam um juízo de
probabilidade sobre a existência de um crime
e a possível localização do responsável e
dos medicamentos “piratas”, é necessário que
já existam atos prévios de investigação que
forneçam esses elementos.
Por fim, é relevante apontar que após
requerida e deferida a busca e apreensão dos
produtos farmacêuticos pelo titular da
patente que se alega violada, será feita
nomeação de dois peritos para verificar a
existência de fundamento para apreensão,
após vistoria do que for encontrado e possa
constituir objeto da infração, conforme
disposição do artigo 527 do Código de
Processo Penal.
O zelo do procedimento especial de proteção
à propriedade das patentes de produtos
farmacêutico se relaciona com a proteção
constitucional da intimidade individual e de
domicílio, que não coloca em mesmo nível do
direito da pessoa jurídica preservar seus
sigilos negociais e industriais, sem,
contudo, negá-los. Significa dizer,
portanto, que as garantias da
inviolabilidade do domicílio e da vida
privada não são facilmente afastadas, mas
que assim serão quando houver indicação da
existência de elemento de prova da
ocorrência de crime de quebra de patente de
produtos farmacêuticos. |
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Notas Regulatórias |
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Ana Luci
Grizzi, Maria Paula Ribeiro Carreteiro &
Julia Filipini Ferreira |
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Novos prazos para interposição e análise de
Recursos Administrativos na ANVISA
Em 29 de março de 2017, a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou
a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”)
n° 148, de 28 de março de 2017 (“RDC
148/2017”), que alterou a RDC n° 25/2008 que
dispõe sobre o procedimento de recurso
administrativo no âmbito da ANVISA.
Entre as alterações trazidas pela RDC
148/2017, destacamos:
• Prazo de trinta dias para interposição de
recurso administrativo, contados a partir da
publicação oficial da decisão recorrida; e,
• Prazo máximo de noventa dias para decisão
final sobre o recurso administrativo.
Além disso, importante ressaltar que foi
incluída disposição no sentido de que, caso
o prazo para decisão final seja observado, o
responsável ou os responsáveis incumbidos da
análise do processo estará(ão) sujeitos à
responsabilidade funcional.
Classificação do Grau de Risco das
atividades sujeitas ao licenciamento
sanitário
Em 27 de abril de 2017, a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou
a Resolução n° 153, de 26 de abril de 2017
(“RDC 153/2017”) que dispõe sobre a
Classificação do Grau de Risco para as
atividades econômicas sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de licenciamento
sanitário.
Entre as inovações trazidas pela RDC
153/2017, destacamos:
• A classificação do grau de risco das
atividades econômicas como baixo ou alto
observará critérios relacionados à natureza
das atividades, aos produtos e insumos
relacionados às atividades, entre outros;
• O procedimento para licenciamento
sanitário deverá cumprir requisitos de
segurança sanitária fiscalizados por meio de
inspeção sanitária ou análise documental
(sendo que, para atividades de baixo risco,
haverá procedimento simplificado de
licenciamento e a análise documental ou
inspeção sanitária ocorrerão
posteriormente ao licenciamento; por
outro lado, para atividades de alto risco,
essa análise será anterior ao
licenciamento);
• Potencial implementação do sistema
eletrônico de licenciamento nas agências
sanitárias.
A Resolução 153/2017 pretende estabelecer
diretrizes nacionais para simplificar e
integrar os procedimentos de licenciamento
sanitário e deverá trazer maior segurança
jurídica para a condução de processos em
âmbito sanitário.
A ANVISA publicou, ainda, a Instrução
Normativa nº 16/2017 com a
lista de CNAEs
(Classificação Nacional de Atividades
Econômicas) por grau de risco para fins de
licenciamento sanitário.
dssds
Novo Entendimento da CMED sobre
Atualização Cambial de Preços de
Medicamentos
Em 25 de abril de 2017, a Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
publicou a Orientação Interpretativa nº
7/2017 (“OI nº 7/2017”).
De acordo com a OI Nº 7/2017, a atualização
cambial do preço de medicamentos avaliado
pela CMED em sede recursal – caso as
alegações no recurso sejam admitidas -
deverá utilizar a taxa média de câmbio
divulgada pelo Banco Central do Brasil
(BACEN), do período de 60 (sessenta) dias
úteis anteriores à data da decisão, com
vistas à conversão do preço expresso em
moeda estrangeira para reais (vide Resolução
CMED nº 2/2004).
Por outro lado, caso a decisão original seja
mantida após análise do recurso, a
atualização cambial do preço não será
realizada e, sim, será meramente ajustada
conforme índices previstos na Lei nº
10.742/2003.
Decisão do TRF1 sobre aplicação da
Resolução Anvisa nº 96/2008
Em 3 de fevereiro de 2017, o Tribunal
Regional Federal da Primeira Região (“TRF1”)
publicou decisão relacionada a aplicação da
Resolução Anvisa nº 96/2008 (“RDC 96/2008”)
que dispõe sobre a propaganda, publicidade,
informação, divulgação ou promoção comercial
de medicamentos.
A RDC 96/2008 é objeto de questionamento
administrativo e judicial desde a sua
publicação, em razão do potencial
descumprimento dos limites estabelecidos
pela Lei n° 9.294/1996 que dispõe sobre
restrições ao uso e à propaganda de produtos
fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos,
terapias e defensivos agrícolas.
Nesse sentido, a decisão do TRF1 consolidou
o posicionamento de que, por força
constitucional, a regulamentação da
publicidade de medicamentos é matéria de
reserva legal, devendo, assim, respeitar os
limites estabelecidos pela Lei n°
9.294/1996.
A decisão do TRF 1 ocasionará a revisão da
RDC 96/2008, buscando atualizar o texto
normativo para garantir a conformidade com
as normas constitucionais aplicáveis. |
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