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Janeiro/2017 |
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HEALTHCARE |
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multidisciplinar dedicado à indústria da
saúde. |
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Nesta edição: |
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Tecnologia e a
importância da proteção de dados na área da
saúde
O Seguro de
Responsabilidade Civil para Testes e
Pesquisas Clínicas
Notas Regulatórias
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Tecnologia e a importância da
proteção de dados na área da saúde |
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Fábio Pereira &
Adriana Rollo |
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Nos
últimos anos pudemos observar um
significativo aumento do uso de tecnologias
da informação na área de serviços de saúde.
Esses instrumentos de apoio à prática médica
não só têm o potencial de tornar as
atividades nesse campo mais eficientes, como
também contribuem para o desenvolvimento de
políticas públicas no âmbito da saúde. Em
contrapartida, essas inovações trazem também
uma série de riscos relacionados à
privacidade dos pacientes e à proteção de
seus dados pessoais.
No Brasil, apesar de haver um conjunto de
regras gerais que protege, de forma esparsa,
a intimidade, a vida privada, e dados
pessoais, ainda não há legislação específica
que cuide da proteção de dados sensíveis e
informações pessoais de saúde (protected
health information - PHI) contidos em
registros de pacientes, tampouco há
definição do que possa ser considerado
“dados sensíveis”, de tal forma que o
assunto é tratado somente em códigos de
ética e normas profissionais. No que tange à
privacidade, este gap legislativo pode vir a
colocar os pacientes em uma situação
preocupante, que é especialmente grave em
função da sensibilidade das informações
circuladas.
Em 2007, o Conselho Federal de Medicina
publicou a Resolução nº 1.821/07, que
disciplina a substituição da via física dos
prontuários médicos dos pacientes por um
prontuário digital, medida que vem também
sendo utilizada, por analogia, em outras
questões relativas ao armazenamento e
compartilhamento de informações de
pacientes. A referida Resolução determina
que os dados contidos nos prontuários
somente poderão ser divulgados mediante
devida autorização, justa causa ou dever
legal, além de estabelecer requisitos de
segurança para o sistema de informática que
processa os prontuários digitais.
Em função do volume de informações coletadas
e da falta de intercomunicação entre as
bases de dados, tornou-se impossível obter o
referido consentimento de todos os
pacientes, o que seria fundamental para o
devido armazenamento e compartilhamento de
informações. O processamento de dados de
pacientes passou, então, a ser operado a
partir de “dados anonimizados”, isto é,
dados que não permitem a identificação do
paciente, mas podem ser usados para gerar
estatísticas e criar estratégias benéficas
para a área da saúde, tanto por parte do
setor privado, quanto pelas autoridades
responsáveis pelo desenvolvimento de
políticas públicas.
Mesmo após a implementação do processamento
de dados anonimizados, vale dizer que as
informações que circulam na área de saúde
continuam a ser consideradas extremamente
sensíveis, sendo de extrema relevância a
proteção desses dados.
Um ambiente cada vez mais informatizado e
tecnológico necessariamente sujeita às bases
de dados e sistemas a ataques cibernéticos.
Dados sensíveis e PHI contidos em registros
de pacientes podem ser extremamente valiosos
para hackers.
Isto porque registros de pacientes podem
conter, como vimos, inúmeras informações
pessoais, incluindo nomes, endereços, datas
de nascimento, de Seguridade Social, números
de licença e de planos de saúde, que podem
ser vendidos para fraudadores que atuam na
Deep Web, camada da internet onde
os criminosos cibernéticos realizam
negócios.
Atualmente, está em discussão o Projeto de
Lei nº 5.276/2016 que, caso aprovado,
disciplinará o tratamento de dados pessoais
no Brasil, prevendo obrigações específicas a
respeito da proteção de tais dados e
penalidades em caso de descumprimento. O PL
classifica informações médicas como “dados
sensíveis”, espécie de informação pessoal
que deverá receber um grau mais elevado de
proteção. Enquanto não aprovado, o assunto
deve ser analisado à luz da Constituição
Federal, do Código de Defesa do Consumidor,
da Lei nº 12.965/14, conhecida como o Marco
Civil da Internet, e do Decreto nº
8.771/2016, quando tais dados circularem no
ambiente digital ou virtual.
Diante desse cenário que culmina na
constante modernização do setor de saúde no
Brasil - como bem se pode observar pela
implementação de sistemas digitais e de
bases de dados em grande escala como o
DATASUS - é importante nos preocuparmos
sobre como podemos conciliar a inovação
tecnológica com a garantia de direitos
consagrados dos pacientes, como a
confidencialidade de informações e a
privacidade de seus dados. |
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O seguro de responsabilidade civil
para testes e pesquisas clínicas |
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Andrea Piccolo Brandão |
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À medida
em que são identificados novos riscos, o
mercado de seguros se renova e cria produtos
que atendam necessidades originais. Nesse
contexto é que surgiu o seguro de
responsabilidade civil para testes e
pesquisas clínicas, produto criado para
atender a uma demanda específica do mercado
farmacêutico, qual seja reparar danos
causados aos pacientes que se submetem a
estudo clínicos de medicamentos e/ou
substâncias ainda em fase de experimentação
reduzindo, assim, os riscos a que ficam
expostos laboratórios e outras instituições
dedicadas ao desenvolvimento de novas
moléculas e medicamentos.
A procura por este tipo de seguro tem
aumentado consideravelmente após a edição da
Resolução n. 466/2012 e, especialmente, da
RDC 09/2015 da ANVISA. A primeira delas (n.
466/2012), que atualizou a Resolução n.
196/1996, estabelece que o pesquisador, o
patrocinador e as instituições e/ou
organizações envolvidas nas diferentes fases
da pesquisa são responsáveis por
proporcionar assistência integral e pagar
indenização aos participantes da pesquisa
quanto às complicações e danos dela
advindos, dentre os quais incluem-se danos
previstos ou não nos Termos de Consentimento
Livre e Esclarecido. Já a segunda Resolução
citada (RDC 09/2015) regulamenta a
realização de ensaios clínicos com
medicamentos no Brasil.
Em resumo, o seguro de responsabilidade
civil para pesquisa clínica cobre as perdas
pelas quais as pessoas seguradas venham a
ser obrigadas a pagar como consequência de
lesão causada a um terceiro, participante de
um estudo clínico. Sua principal diferença
em relação ao seguro de responsabilidade
civil geral, que é o normalmente contratado
por indústrias farmacêuticas, é a cobertura
das consequências advindas de medicamentos
ainda em teste e, portanto, não registrados.
O principal objetivo desse seguro é mitigar
os riscos envolvidos no período do estudo
clínico e, assim, incentivar pacientes a se
voluntariarem.
Usualmente figuram como segurados neste tipo
de apólice as instituições de pesquisa, os
patrocinadores dos estudos clínicos, o
pesquisar responsável por tal estudo e o seu
promotor. Além desses segurados, também é
possível a inclusão de outros, como, por
exemplo, a empresa de logística que
transporta o medicamento.
Dentre as principais coberturas oferecidas,
destacam-se, a título exemplificativo: (i)
os já mencionados danos corporais e/ou
morais causados aos sujeitos/pacientes da
pesquisa em decorrência de reações
imprevistas ou mesmo previstas no protocolo
de pesquisa; (ii) os custos de defesa; e
(iii) as perícias médicas.
Os valores a serem cobertos/reembolsados
respeitarão o limite máximo de indenização
contratado e serão definidos em sentença
judicial transitada em julgado, decisão
administrativa final da qual a seguradora
entenda não ser pertinente o recurso
judicial, decisão arbitral final ou acordo
judicial ou extrajudicial final, com o
consentimento prévio e expresso da
seguradora.
Atualmente três seguradoras já comercializam
o produto no Brasil e, até o momento, as
principais coberturas utilizadas têm sido as
que se referem às despesas médicas
hospitalares. |
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Notas Regulatórias |
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Ana Luci Grizzi, Maria Paula Ribeiro
Carreteiro & Julia Filipini Ferreira |
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Novos prazos para análise de pedido de
registro e alteração pós-registro de
medicamentos
Em 29 de dezembro de 2016 foi publicada a
Lei n° 13.411/2016 (“Lei 13.411/2016”) que
altera a Lei n° 6.360/1976 (que dispõe sobre
a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos sujeitos à
vigilância sanitária), e a Lei n° 9.782/1999
(que define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária e cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - “ANVISA”).
Entre as alterações trazidas pela Lei
13.411/2016, destacamos:
- Novos
prazos para análise de pedido de
registro e alteração pós-registro de
medicamentos;
- Novo prazo
para interposição de recurso administrativo
no âmbito da ANVISA; e
- Alteração nas especificações do contrato
de gestão (instrumento de avaliação da
atuação administrativa da ANVISA).
A Lei 13.411/2016, visando a
desburocratização dos procedimentos
administrativos da ANVISA, não só
estabeleceu novos prazos para a análise dos
pedidos de registro e para interposição de
recursos, mas também determinou penalidades
em caso de descumprimento dos referidos
prazos. |
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Regularidade de uso de insumos farmacêuticos
ativos
Em 13 de
dezembro de 2016, foi publicada a Instrução
Normativa ANVISA n° 14/2016 (“IN 14/2016”)
que dispõe sobre a regularidade de uso dos
insumos farmacêuticos ativos listados na IN
n° 03/2013.
A IN 14/2016 permite que insumos
farmacêuticos ativos possam ser produzidos,
importados, usados na produção de
medicamentos e comercializados, desde que
haja o deferimento do registro ou a
protocolização da respectiva petição de
registro instruída com a documentação
completa exigida pela Resolução da Diretoria
Colegiada (“RDC”) nº 57, de 17 de novembro
de 2009.
Ressalta-se que apenas a protocolização da
petição de registro não se aplica aos
registros de insumos farmacêuticos ativos
anteriormente indeferidos, os quais somente
poderão ser produzidos, importados, usados
na produção de medicamentos e
comercializados após deferimento do registro
ou dispensa do registro por ato da Diretoria
Colegiada. |
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Ajuste de
preços de medicamentos
Em 20 de dezembro de 2016, foi publicada a
Medida Provisória n° 754/2016 (“MP
754/2016”), que altera a Lei nº 10.742/2003,
a qual, entre outros, define as normas de
regulação para o setor farmacêutico e cria a
Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (“CMED”). Pela Medida
Provisória n° 754/2016, o Conselho de
Ministros da CMED poderá, em caráter
excepcional, autorizar ajuste positivo ou
negativo de preços. |
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Consulta
Pública ANVISA n° 273/2016 - Proposta de
norma sobre terceirização de etapas de
produção
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(“ANVISA”) publicou a Consulta Pública n°
273, de 10 de novembro de 2016, a respeito
da proposta de norma sobre terceirização de
etapas de produção, de análises de controle
de qualidade e de armazenamento de
medicamentos, matéria atualmente
regulamentada pela Resolução da Diretoria
Colegiada (“RDC”) 25/2007.
Entre os assuntos sujeitos à discussão no
contexto da Consulta Pública, destacamos:
- A determinação de responsabilidades
e atribuições que devem compor o
contrato de terceirização;
- A determinação das condições específicas
da terceirização;
- As hipóteses de terceirização das etapas
de produção, do controle de qualidade e do
armazenamento; e
- Os Moldes de Notificação da ANVISA
em relação à
- terceirização.
Foi concedido inicialmente prazo de 30 dias
(contados a partir de 18.11.2016) para
apresentação de comentários e sugestões à
proposta, sendo tal prazo posteriormente
prorrogado até 6 de fevereiro de 2017.
A ANVISA justificou a Consulta Pública pela
necessidade de tornar a norma mais clara e
específica quanto às situações nas quais a
terceirização é permitida e quais situações
devem ser consideradas como de
peticionamento obrigatório conforme as
normas de registro e pós-registo;
necessidade das empresas importadoras
realizarem as análises em laboratório de
controle de qualidade próprio; inclusão de
artigo que determina que o estabelecimento
da empresa contratada deve possuir
Certificado de Boas Práticas de Distribuição
e Armazenamento válido na vigência do
contrato. |
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Nova norma
da ANVISA sobre rotulagem de produtos
destinados ao SUS
Em 6 de dezembro de 2016 foi publicada a
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº
131 de 2016, que dispõe sobre a inclusão de
frase de advertência na rotulagem de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes destinados aos programas
governamentais vinculados ao Sistema Único
de Saúde (“SUS”). A partir de tal data, fica
facultada a inclusão da expressão
"MINISTÉRIO DA SAÚDE - VENDA PROIBIDA AO
COMÉRCIO" nos rótulos das embalagens
primárias e secundárias dos produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
destinados aos programas governamentais
vinculados ao SUS, independentemente de
petição de alteração de rotulagem no
processo de regularização do produto na
Agência, desde que não haja quaisquer
alterações nos dizeres obrigatórios do
rótulo. |
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